CLOFARABINA ARISTO 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CLOFARABINA

Disponible desde:

ARISTO PHARMA IBERIA S.L.

Código ATC:

L01BB06

Designación común internacional (DCI):

CLOPHARABINE

Dosis:

1 mg/ml inyectable 20 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

CLOFARABINA 1 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial de 20 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Clofarabina

Resumen del producto:

CLOFARABINA ARISTO 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 20 ml - 417601005 - 417170006 - 11421000140101

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2017-11-07

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOFARABINA ARISTO 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Clofarabina Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clofarabina Aristo
3. Cómo tomar Clofarabina Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Clofarabina Aristo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CLOFARABINA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clofarabina Aristo contiene el principio activo clofarabina.
Clofarabina forma parte de una familia de
medicamentos denominados agentes antineoplásicos. Actúa dificultando
el crecimiento de los glóbulos
blancos anómalos, a los que posteriormente mata. Actúa con mayor
eficacia sobre las células que se
multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas.
Clofarabina Aristo se usa para tratar a niños (
≥
1 año de edad), adolescentes y adultos jóvenes hasta 21
años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en los que los
tratamientos previamente
administrados no han funcionado o han dejado de hacerlo. La leucemia
linfoblástica aguda se debe al
crecimiento anómalo de algunos tipos de glóbulos blancos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CLOFARABINA ARISTO
NO USE CLOFARABINA ARISTO:
-
si es ALÉRGICO A CLOFARABINA O A ALGUNO DE LOS DEMÁS COMPONENTES de
este medicamento (incluidos en
la sección 6);
-
si está DANDO EL PECHO A UN BEBÉ (lea la sección “Embarazo

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clofarabina Aristo 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina.
Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene 71 mg de sodio por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución clara e incolora, prácticamente libre de partículas, con
un pH de 4,5 a 7,5 y una osmolaridad de
270 a 310 mOsm/l.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes
pediátricos que han presentado una
recidiva o son refractarios al tratamiento tras haber recibido un
mínimo de dos regímenes de tratamiento
previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica con
la que se prevea una respuesta
duradera. La seguridad y la eficacia del fármaco se han evaluado en
estudios con pacientes
≤
21 años de
edad en el momento del diagnóstico inicial (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La terapia debe ser iniciada y supervisada por un médico
experimentado en el tratamiento de pacientes con
leucemias agudas.
Posología
_Población adulta (incluyendo pacientes de edad avanzada) _
Actualmente hay datos insuficientes para establecer la seguridad y
eficacia de la clofarabina en los
pacientes adultos (ver sección 5.2)._ _
_ _
_ _
_Población pediátrica _
_ _
_Niños y adolescentes (≥ 1 año de edad) _
La dosis recomendada en monoterapia es de 52 mg/m
2
de superficie corporal al día, administrados mediante
perfusión intravenosa a lo largo de un intervalo de 2 horas, durante
5 días consecutivos. El área de
superficie corporal se debe calcular utilizando el peso y la estatura
reales del paciente antes del inicio de
cada ciclo. Los ciclos de tratamiento se deben repetir cada 2 a 6
semanas (contando a partir del día de inicio
del