Clofarabin Koanaa 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Clofarabin

Disponible desde:

KOANAA Healthcare GmbH (8171089)

Dosis:

1 mg/ml

formulario farmacéutico:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Clofarabin (33756) 1 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2020-10-05

Información para el usuario

31
Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2201724.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOFARABIN KOANAA 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Clofarabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clofarabin Koanaa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Clofarabin Koanaa beachten?
3.
Wie ist Clofarabin Koanaa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clofarabin Koanaa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CLOFARABIN KOANAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clofarabin Koanaa enthält den Wirkstoff Clofarabin. Clofarabin
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Krebsarzneimittel bezeichnet werden. Es wirkt,
indem es das Wachstum
dieser anormalen weißen Blutkörperchen behindert und sie
schließlich abtötet. Es wirkt am besten
gegen Zellen, die sich schnell vermehren – wie Krebszellen.
Clofarabin Koanaa wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr),
Jugendlichen und jungen
Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie
(ALL) angewendet, wenn
frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Akute lymphoblastische

Ficha técnica

6
Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2201724.00.00
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clofarabin Koanaa 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 180 mg Natriumchlorid
entsprechend 3,08 mmol (70,77 mg)
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung, ohne sichtbare Partikel mit einem pH-Wert von
5,0 bis 7,5 und einer
Osmolarität von 270 bis 310 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei
pädiatrischen Patienten, die nach
mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder refraktär
sind, und wenn erwartet
wird, dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften
Ansprechen führt. Sicherheit und
Wirksamkeit sind in Studien mit Patienten beurteilt worden, die bei
der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt
waren (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch einen Arzt
erfolgen, der über Erfahrung
in der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Dosierung
7
_Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) _
Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit von Clofarabin bei
erwachsenen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2).
_Kinder und Jugendliche _
_Kinder und Jugendliche (≥ 1 Jahr) _
Die empfohlene Dosis der Monotherapie beträgt 52 mg/m
2
Körperoberfläche, angewendet als
intravenöse Infusion über 2 Stunden täglich an 5 aufeinander
folgenden Tagen. Die
Körperoberfläche muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der
aktuellen Grö