Clobazam Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml or. susp.

País: Bélgica

Idioma: neerlandés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Clobazam 1 mg/ml

Disponible desde:

Essential Pharma (M) Ltd.

Código ATC:

N05BA

Designación común internacional (DCI):

Clobazam

Dosis:

1 mg/ml

formulario farmacéutico:

Suspensie voor oraal gebruik

Composición:

Clobazam 1 mg/ml

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Benzodiazepine Derivatives

Resumen del producto:

CTI-code: 590906-01 - De grootte van de verpakking: 150 ml + 1 x Oral syringe + 1 x Cup - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estado de Autorización:

Gecommercialiseerd: Nee

Fecha de autorización:

2021-09-30

Información para el usuario

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOBAZAM ESSENTIAL PHARMACEUTICALS 1 MG/ML, SUSPENSIE VOOR ORAAL
GEBRUIK
clobazam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Clobazam Essential Pharmaceuticals en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOBAZAM ESSENTIAL PHARMACEUTICALS EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Clobazam Essential Pharmaceuticals bevat clobazam. Dit medicijn
behoort tot een groep medicijnen
die benzodiazepines worden genoemd.
Clobazam werkt kalmerend op de hersenen.
Clobazam wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie (aanvallen)
(in combinatie met andere
behandelingen) bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 6
maanden, wanneer de
standaardbehandeling met één of meer medicijnen tegen epilepsie niet
goed werkt.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
U heeft ooit problemen gehad met een verslaving aan drugs of alcohol
-
U heeft een ziekte die spierzwakte veroorzaakt (myasthenia gravis
genoemd)
-
U heeft moeite met ademen
-
Uw

Ficha técnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clobazam Essential Pharmaceuticals 1 mg/ml suspensie voor oraal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml suspensie bevat 1 mg clobazam.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 1 ml suspensie bevat 2 mg natriumbenzoaat (E 211).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Kleurloze, licht troebele vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Clobazam Essential Pharmaceuticals kan als aanvullende therapie voor
epilepsie worden gebruikt bij
volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 maanden, wanneer de
standaardbehandeling met één
of meer anti-epileptica faalt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Behandeling van epilepsie in combinatie met één of meerdere andere
anti-epileptica
VOLWASSENEN
Er wordt een startdosis van 5–15 mg/dag aanbevolen. Indien nodig kan
de dosis geleidelijk naar
behoefte worden verhoogd tot een maximum van 60 mg per dag totdat het
vereiste klinische effect
wordt bereikt of er bijwerkingen optreden (zie rubriek 4.4 en 4.8). De
dosis kan worden verdeeld in
1–-3 doses, waarbij de grootste dosis 's avonds moet worden
ingenomen. Een enkele dosis tot 30 mg
kan 's avonds worden ingenomen.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
Indien voorgeschreven voor kinderen vereist de behandeling lage
aanvangsdoses en geleidelijke
dosisverhogingen onder nauwlettende observatie, aangezien er zich een
verhoogde of paradoxale
respons op de behandeling kan voordoen. Bij een verergering van
insulten, status epilepticus,
vermoedelijke niet-naleving van de behandeling of vermoedelijke
toxiciteit kan de plasmaconcentratie
van het geneesmiddel worden gemeten.
_Pediatrische patiënten van 6_
_ _
_ _
_ maanden_
_ _
_ _
–
_ 2_
_ _
_ jaar_
_ _
_ _
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Clobazam Essential
Pharmaceuticals onder de leeftijd
van 2 jaar en het mag alleen worden gebruikt onder toezicht van een
kinderarts met ervaring in de
behandeling va