CLIMENE GRAGEAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

PARTE 1 PARTE 2 NÚCLEO 11 grageas blancas 10 grageas rosadas Valerato de estradiol 2,000 mg 2,000 mg Acetato de ciproterona xxxxx 1,000 mg

Disponible desde:

UNIAO QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A [BR] BRAZIL

Código ATC:

G03CA53GRA14601

formulario farmacéutico:

GRAGEAS

Composición:

PARTE 1 PARTE 2 NÚCLEO 11 grageas blancas 10 grageas rosadas Valerato de estradiol 2,000 mg 2,000 mg Acetato de ciproterona xxxxx 1,000 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 1 BLISTER X 10 GRAGEAS DE COLOR, ROSADO Y 11 GRAGEAS DE COLOR BLANCO + INSERTO

clase:

Bifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

SCHERING DO BRASIL, QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: GRAGEAS DE COLOR BLANCO, REDONDA CARA BICONVEXAS Y GRAGEAS DE COLOR ROSADO,REDONDA CARA BICONBEXA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2013-03-19 16:13:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LICENCIANTE Y VÍA DE IMPORTACIÓN 2006-08-22 16:13:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACONDICIONADOR Y PAÍS IMPORTADOR. 2022-05-05 16:13:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: - CORRECCIÓN POR ERROR INVOLUNTARIO DE TIPEO, EN LA PARTE 2, CANTIDAD DE CERA MONTANA (E), DE: 0,75 MG A: 0,075 MG 2008-12-02 16:13:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE SOLICITANTE 2012-04-19 16:13:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN LA VÍA DE IMPORTACIÓN DEL PRODUCTO. 2016-06-08 16:13:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR:ACTUALIZACIÓN DE HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA, CCDS VERSIÓN 16 2021-12-29 16:13:43 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA (CCDS) NO. 18. 2.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE ACUERDO A LA CCDS NO.18. 2022-06-30 16:13:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED17: ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2022-01-04 16:13:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11 - ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA: PRINCIPIO ACTIVO: VALERATO DE ESTRADIOL, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2022-09-27 16:13:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE DE: BAYER S.A A:DYVENPRO DISTRIBUCION Y VENTA DE PRODUCTOS SOCIEDAD ANONIMA DIRECCION: CIUDADELA: URBANIZACION CIUDAD COLON MANZANA: 275 CALLE: RODRIGO CHAVEZ NUMERO: SOLAR 5 INTERSECCION:SN PAIS: ECUADOR CIUDAD: GUAYAQUIL 2. CAMBIO DE TITULAR: DE: BAYER A.G A:UNIAO QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A DITECCION: RUA CORONEL LUIZ TENÓRIO DE BRITO, Nº 90 PAIS: BRASIL CIUDAD: EMBU-GUAÇU - SP 3.ACTUALIZACIÓN DE FÓRMULA POR: DISMINUCIÓN DEL EXCIPIENTE LACTOSA EN PARTE I DE: 46,175 MG A: 46,160 MG Y EN LA PARTE II: DE: 45,175 MG A: 45,160 MG Y AUMENTO DEL EXCIPIENTE ESTEARATO DE MAGNESIO EN LA PARTE I Y PARTE II: DE: 0,225 MG A: 0,240 MG. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: LUZ BALVINA MONTAHUANO PACHECO A: MITZY PAOLA MORA OBANDO C.I. 1308527546 NÚMERO REGISTRO PROFESIONAL: 3224 DIRECCIÓN: CIUDADELA: URBANIZACION CIUDAD COLON MANZANA: 275 CALLE: RODRIGO CHAVEZ NUMERO: SOLAR 5 INTERSECCION:SN NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS E INSERTO POR CAMBIO DEL TITULAR DEL PRODUCTO Y SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO. 2022-12-13 16:13:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED02: CORRECCIONES DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO EN EL NOMBRE DEL LABORATORIO FABRICANTE DE: SCHERING DO BRASIL, QUÍMICA E FARMACÉUTICA LTDA. SAO PAULO BRASIL. BAJO LICENCIA Y CONTROL DE BAYER PHARMA AG/BERLIN ALEMANIA. TITULAR: BAYER PHARMA AG/BERLIN ALEMANIA. A:SCHERING DO BRASIL, QUÍMICA E FARMACÉUTICA LTDA. 2017-12-31 16:13:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE VALERATO DE ESTRADIOL 2023-01-24 10:58:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN 1. MODIFICACIÓN: INCLUSIÓN DE IPP(INFORMACION PARA PRESCRIBIR) 2.NMED02 CORRECCIÓN POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN SOLICITUD 16911248202200000367P LABORATORIO BAJO LICENCIA DE; BAYER AG, PAIS: ALEMANIA A: UNIAO QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A, PAIS: BRASIL 2019-03-14 16:13:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. POR: - REDUCCIÓN DE VIDA ÚTIL DE 60 MESES A 36 MESES 2020-04-04 16:13:43 -> EMISIÓN DE DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. - CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL Y DIRECCIÓN DEL TITULAR: DE: BAYER PHARMA AG, BERLIN - ALEMANIA A: BAYER AG, LEVERKUSEN - ALEMANIA - CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL Y DIRECCIÓN DEL LICENCIANTE: DE: BAYER PHARMA AG, BERLIN - ALEMANIA A: BAYER AG, LEVERKUSEN - ALEMANIA - AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE ETIQUETAS Y PRODUCTO TERMINADO 2020-12-07 16:13:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS: EXCIPIENTES: OXIDO DE HIERRO AMARILLO, OXIDO DE HIERRO ROJO; CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2021-06-23 16:13:43 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS, EXCIPIENTES: ÓXIDO DE HIERRO AMARILLO, ÓXIDO DE HIERRO ROJO Y DIÓXIDO DE TITANIO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2006-03-02