CLEXANE 10000 IU (100 mg)/1 ml

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko

Código ATC:

B01AB05

Vía de administración:

subkutánne použitie

Unidades en paquete:

sol inj 2x1,0 ml/100 mg (striek.inj.napl.skl.) s bezp.systémom (E)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Área terapéutica:

Enoxaparín

Resumen del producto:

sol inj 50x1,0 ml/100 mg (striek.inj.-nemocn.bal.); sol inj 10x1,0 ml/100 mg (striek.inj.); sol inj 2x1,0 ml/100 mg (striek.inj.)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

1996-01-23

Información para el usuario

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/07259-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLEXANE 2000 IU (20 MG)/0,2 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
CLEXANE 4000 IU (40 MG)/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
CLEXANE 6000 IU (60 MG)/0,6 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
CLEXANE 8000 IU (80 MG)/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
CLEXANE 10000 IU (100 MG)/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
enoxaparín sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CLEXANE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CLEXANE
3.
Ako používať CLEXANE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CLEXANE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLEXANE A NA ČO SA POUŽÍVA
CLEXANE obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva enoxaparín sodný.
Patrí do skupiny liekov, ktoré sa
nazývajú nízkomolekulové heparíny alebo LWMH.
AKO CLEXANE ÚČINKUJE
CLEXANE účinkuje dvomi spôsobmi.
1) zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín, čím
pomáha telu odbúravať ich a zabraňuje
jeho poškodeniu
2) zabraňuje tvorbe nových krvných zrazenín v krvi.
NA ČO SA CLEXANE POUŽÍVA
CLEXANE sa môže použiť:

na liečbu krvnýc

Ficha técnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2017/02804-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CLEXANE 2000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
CLEXANE 4000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
CLEXANE 6000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
CLEXANE 8000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
CLEXANE 10000 IU (100 mg)/1 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_2 000 IU (20 mg) /0,2 ml_
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný
2000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá
20 mg) v 0,2 ml vody na injekciu.
_4 000 IU (40 mg) /0,4 ml_
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný
4000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá
40 mg) v 0,4 ml vody na injekciu.
_6 000 IU (60 mg) /0,6 ml_
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný
6000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá
60 mg) v 0,6 ml vody na injekciu.
_8 000 IU (80 mg) /0,8 ml_
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný
8000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá
80 mg) v 0,8 ml vody na injekciu.
_10 000 IU (100 mg) /1,0 ml_
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný
10000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá
100 mg) v 1,0 ml vody na injekciu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Enoxaparín sodný je biologické liečivo získané alkalickou
depolymerizáciou benzylesteru heparínu
derivovaného z prasacej črevnej sliznice.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Číry bezfarebný až slabo nažltlý roztok, hodnota pH 5,5-7,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CLEXANE je indikovaný u dospelých:

Prevencia venóznej tromboembolickej choroby v chirurgii u pacientov
so stredným a vysokým rizikom,
najmä v ortopedickej alebo všeobecnej chirurgii vrátane
onkologick