CLEBORIL PEDIATRICO 62,5 MICROGRAMOS GOTAS ORALES EN SOLUCION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CLEBOPRIDA MALATO

Disponible desde:

ALMIRALL S.A.

Código ATC:

A03FA06

Designación común internacional (DCI):

CLEBOPRIDA MALATO

Dosis:

62,5 microgramos/ml

formulario farmacéutico:

GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN

Composición:

CLEBOPRIDA MALATO 62,5 microgramos

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Cleboprida

Resumen del producto:

CLEBORIL PEDIATRICO 62,5 MICROGRAMOS GOTAS ORALES EN SOLUCION , 1 frasco de 90 ml Autorizado 01/11/1985 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1985-11-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLEBORIL PEDIÁTRICO 62,5 MICROGRAMOS/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
cleboprida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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-
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-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Cleboril Pediátrico y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cleboril Pediátrico
3.
Cómo tomar Cleboril Pediátrico
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cleboril Pediátrico
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
1. QUÉ ES CLEBORIL PEDIÁTRICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cleboril Pediátrico contiene cleboprida y pertenece al grupo de
medicamentos que actúan en una zona del
cerebro que previene las náuseas o los vómitos.
Cleboril Pediátrico está indicado en niños a partir de 1 año de
edad para el tratamiento sintomático de
náuseas y vómitos, incluyendo los inducidos por quimioterapia
antineoplásica.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CLEBORIL PEDIÁTRICO
NO TOME CLEBORIL PEDIÁTRICO:

Si es alérgico a cleboprida o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Si tiene hemorragia, obstrucción o perforación gastrointestinal, ya
que la estimulación de la
motilidad gástrica pueda resultar perjudicial.

Si sufre movimientos anormales e involuntarios (discinesia tardía)
que aparecen en personas en
tratamiento con un tipo de medicamentos llamados neurolépticos.

Si sufre convulsiones (epilepsia).

Si sufre enfermedad de Parkinson u otros tr

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cleboril Pediátrico 62,5 microgramos/ml gotas orales en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución (equivalente a 20 gotas) contiene 62,5
microgramos de cleboprida (como cleboprida
malato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Contiene 1 mg de ácido benzoico (E-210) por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
Solución incolora, transparente y homogénea con olor
característico.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento
sintomático
de
náuseas
y
vómitos,
incluyendo
los
inducidos
por
quimioterapia
antineoplásica.
Cleboril pediátrico está indicado en niños a partir de 1 año de
edad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Este medicamento está indicado únicamente en niños
_Población pediátrica _
La dosis recomendada es de 12,5 microgramos a 15,62 microgramos de
cleboprida (4 a 5 gotas) por kg de
peso y día repartidas en 3 veces.
Se recomienda la siguiente dosificación:
EDAD
DOSIS
Frecuencia
1-4 años
31,2 microgramos - 62,5 microgramos
(0,5 ml - 1 ml ó 10 gotas - 20 gotas)
3 veces al día
4-6 años
93,7 microgramos (1,5 ml)
3 veces al día
6-8 años
125 microgramos (2 ml)
3 veces al día
8-10 años
156,2 microgramos (2,5 ml)
3 veces al día
10-12 años
187,5 microgramos (3 ml)
3 veces al día
2 de 6
No superar los 18,75 microgramos de cleboprida (6 gotas) por Kg de
peso y día.
Forma de administración
Vía oral.
Las gotas se administrarán directamente o disueltas en medio vaso de
agua, antes de las principales
comidas
.
4.3. CONTRAINDICACIONES
-
Hipersensibilidad a la cleboprida malato o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
-
Pacientes en los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal
pueda suponer un riesgo
(hemorragia, obstrucción o perforación gastrointestinal).
-
Antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos.
-
Epilepsia
-
Enfermedad de Parkinson u ot