Claxi 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

dienogest, etinilestradiol

Disponible desde:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

G03AA16

Designación común internacional (DCI):

dienogest, etinilestradiol

Dosis:

2 mg / 0,03 mg

formulario farmacéutico:

filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska Haupt Pharma Münster GmbH, Münster, Njemačka

Resumen del producto:

Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-317832603-01]; 63 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-317832603-02]; 126 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-317832603-03] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

Fecha de autorización:

2018-10-31

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNICU
CLAXI 2 MG/0,03 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_ _
dienogest, etinilestradiol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj godini
primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog kontraceptiva nakon
stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Claxi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Claxi
3.
Kako uzimati Claxi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Claxi
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CLAXI I ZA ŠTO SE KORISTI
Claxi je kombinirani hormonski pripravak za ţene (kombinirani
hormonski kontraceptiv ili KHK) i
koristi se za sprječavanje trudnoće (kontracepciju).
Svaka tableta sadrţi malu količinu dva nadomjesna ţenska spolna
hormona: dienogesta i etinilestradiola.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CLAXI
OPĆE NAPOMENE
Prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek pročitati
informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2.
Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška –
pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”.
Prije nego što po�

Ficha técnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Claxi 2 mg/0,03 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 2 mg dienogesta i 0,03 mg
etinilestradiola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrţi 57,170 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Claxi 2 mg/0,03 mg filmom obloţene tablete su bijele, okrugle filmom
obloţene tablete, promjera 6,2
mm i visine 2,8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hormonska oralna kontracepcija
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Claxi treba uzeti u obzir
čimbenike rizika prisutne u
pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika od VTE kod uzimanja
lijeka Claxi u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim
kontraceptivima (vidjeti dijelove 4.3. i
4.4.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Kako uzimati Claxi _
Jedna tableta uzima se svakodnevno tijekom 21 uzastopnog dana. Tablete
se moraju uzimati svaki dan,
po mogućnosti u isto vrijeme, prema potrebi s malo tekućine, po
redoslijedu koji je pokazan na blister
pakiranju. Tablete iz svakog sljedećeg pakiranja započinju se
uzimati nakon 7-dnevnog intervala u
kojemu se tablete ne uzimaju, te tijekom kojeg obično dolazi do
prijelomnog krvarenja. Ono obično
započinje 2 do 3 dana nakon uzimanja posljednje tablete, a postoji
mogućnost da ne završi prije nego što
se započnu uzimati tablete iz novog pakiranja.
_Kako započeti uporabu lijeka Claxi _

Kada se hormonska kontracepcija prethodno nije primjenjivala
(prethodnog mjeseca).
H A L M E D
19 - 04 - 2021
O D O B R E N O
2
Ţena mora započeti uzimati tablete 1. dan svojega prirodnog ciklusa
(tj. prvoga dana menstrualnog
krvarenja).

Prelazak s nekog drugog kombiniranog oralnog kontraceptiva (KOK)
Ţena mora započeti uzimati lijek Claxi po mogućnosti na dan nakon
posljednje tablete koja sadrţi
hormone prethodnog kombiniranog kontraceptiva, a najkasnije na dan