País: Letonia
Idioma: letón
Fuente: Zāļu valsts aģentūra
Gadoterskābe
GE Healthcare AS, Norway
V08CA02
Acidum gadotericum
0,5 mmol/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
GE Healthcare AS, Norway
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CLARISCAN 0,5 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM CLARISCAN 0,5 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _Acidum gadotericum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, radiologam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, radiologu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Clariscan, un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Clariscan ievadīšanas 3. Kā Clariscan Jums tiks ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Clariscan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CLARISCAN, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR CLARISCAN Clariscan satur aktīvo vielu gadoterskābi. Tā pieder zāļu grupai, ko sauc par kontrastvielām, kuras izmanto magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā (MRA). KĀDAM NOLŪKAM LIETO CLARISCAN Clariscan lieto MRA izmeklējumos iegūto attēlu kontrasta pastiprināšanai. Pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem: – CNS MRA, ieskaitot defektus (bojājumus) smadzenēs, mugurkaulā un apkārtējos audos. Pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem mēnešiem līdz 18 gadiem: – visa ķermeņa, arī defektu (bojājumu) izmeklēšanai ar MRA metodi. Tikai pieaugušajiem: – MR angiogrāfijai, arī artēriju (izņemot koronāro) defektu (bojājumu) un sašaurinājumu (stenožu) izmeklēšanai. Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. KĀDA IR CLARISCAN IEDARBĪBA Clariscan uzlabo ar MRA skeneri iegūto attēlu kvalitāti. Tas notiek, palielinot kontrastu starp izmeklējamo organisma daļu un pārējo ķermeni. Tas ārstiem un radiologiem ļauj labāk saskatīt d Leer el documento completo
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Clariscan 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām Clariscan 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma injekcijām satur 279,32 mg gadoterskābes ( _Acidum gadotericum)_ *(meglumīna gadoterāta formā), kas atbilst 0,5 mmol. Tetraksetāns ( _DOTA_ ) 202,46 mg Gadolīnija oksīds 90,62 mg * Gadoterskābe ir gadolīnija komplekss ar 1,4,7,10-tetraazaciklododekān-N,N’,N”,N’’’-tetraetiķskābi (tetraksetānu ( _DOTA_ )) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Šķīdums injekcijām pilnšļircē Caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums Kontrastvielas koncentrācija 279,32 mg/ml, atbilst 0,5 mmol Osmolalitāte 37°C temperatūrā 1350 mOsm/kg Viskozitāte 20° C temperatūrā 3,0 mPa/s Viskozitāte 37° C temperatūrā 2,1 mPa/s pH 6,5–8,0 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Clariscan vajadzētu lietot tikai tajos gadījumos, kad diagnostiskā informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar nepastiprinātu magnētiskās rezonanses attēldiagnostiku (MRA). Clariscan ir kontrastviela, ko izmanto kontrasta uzlabošanai, labākai vizualizācijai un labākai kontūru izšķirtspējai magnētiskās rezonanses attēldiagnostikā. Pieaugušo un bērnu populācija (0–18 gadi): – galvas smadzeņu, mugurkaula un apkārtējo audu bojājumi; – visa ķermeņa MRA (skatīt 4.2. apakšpunktu). Bērniem līdz sešu mēnešu vecumam visa ķermeņa MRA nav ieteicama. Tikai pieaugušajiem: – nekoronāro artēriju bojājumu vai stenožu izmeklējumiem (MR angiogrāfija). SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Šīs zāles drīkst ievadīt tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir tehniskas zināšanas, lai veiktu un interpretētu gadolīniju uzlabotu MRA. Devas Jālieto mazākā deva, kas nodrošina pietiekamu attē Leer el documento completo