CITICOLINA 250 mgmL

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Citicolina (eq. a 285,7 mg de citicolina sódica)

Disponible desde:

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.,

Código ATC:

N06BX06

Designación común internacional (DCI):

Citicolina

Dosis:

250 mg/mL

formulario farmacéutico:

Inyección IV, IM

Fabricado por:

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.,

Resumen del producto:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 4 mL cada una.; Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2018-08-02

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CITICOLINA 250 mg/mL
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV, IM
FORTALEZA:
250 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio incoloro
con 2 ó 4 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE, PAÍS:
BDR PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL PVT.
LTD., Maharashtra, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-066-N06
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de agosto de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Citicolina
(eq. a 285,7 mg de citicolina sódica)
250,0 mg
Metabisulfito de sodio
3,2 mg
Metilparabeno
Propilparabeno
EDTA disódico
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Citicolina inyección se indica para el tratamiento de pacientes con
trastornos de conciencia
resultado de lesiones en la cabeza, operación cerebral y en el estado
agudo de infarto
cerebral.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de hipersensibilidad a la Citicolina o a cualquiera de
los componentes de la
formulación.
Pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Para pacientes con trastornos de la conciencia agudos, severos y
progresivos, resultado de
lesiones en la cabeza u operación cerebral, la inyección de
Citicolina debe administrarse
conjuntamente
con
hemostáticos
y
fármacos
que
alivien
la
presión
intracraneal
o
tratamientos tales como la hipotermia.
Para pacientes con trastornos de la conciencia en etapa aguda de
infarto cerebral, se
recomienda iniciar la administración de la inyección de Citicolina
en el plazo de dos
semanas después del derrame cerebral apopléjico.
Al administrar la inyección de Citicolina intramuscularmente, debe
tenerse precaución de no
afectar los tejidos, nervios, etc. La inyección intramuscular debe
administrarse solamente
cuando sea indispensable y se debe restringir al mínimo requerido