CISPLATINO HIKMA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CISPLATINO

Disponible desde:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Código ATC:

L01XA01

Designación común internacional (DCI):

CISPLATINO

Dosis:

1 mg/ml inyectable 100 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

CISPLATINO 1 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial de 100 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Cisplatino

Resumen del producto:

CISPLATINO HIKMA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 ml - 57066004 - 326978006 - 15251000140107

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-12-22

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CISPLATINO HIKMA 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO.
1.
Qué es Cisplatino Hikma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cisplatino Hikma
3.
Cómo usar Cisplatino Hikma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cisplatino Hikma
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES CISPLATINO HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cisplatino pertenece a un grupo de medicamentos denominados
citostáticos, que se utilizan en el
tratamiento del cáncer. Cisplatino puede utilizarse sólo, pero
comúnmente se utiliza en combinación con
otros citostáticos.
PARA QUÉ SE UTILIZA
Cisplatino es capaz de destruir las células de su cuerpo que pueden
causar ciertos tipos de cáncer
(tumor de testículos, tumor de ovario, tumor de la vejiga, tumor
epitelial de cabeza y cuello,
cáncer de pulmón y cáncer cervical en combinación con
radioterapia).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CISPLATINO HIKMA
NO USE CISPLATINO HIKMA

si es alérgico a cisplatino o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6);

si es alérgico (hipersensible) a cualquier otro medicamento que
contenga componentes de platino;

si presenta problemas de riñón (insuficiencia renal);

si presenta deshidratación;

si padece supresión grave de la funcionalidad

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cisplatino Hikma 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de
cisplatino.
Cada vial individual de 50 ml de concentrado para solución para
perfusión contiene 50 mg de cisplatino.
Cada vial individual de 100 ml de concentrado para solución para
perfusión contiene 100 mg de cisplatino.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO:
Cada ml de solución contiene 3,54 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, de incolora a amarilla pálida sin partículas
en un vial de vidrio ámbar, prácticamente
libre de partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cisplatino Hikma está indicado para el tratamiento de:
-
Cáncer testicular metastásico o avanzado
-
Cáncer de ovario metastásico o avanzado
-
Carcinoma de vejiga metastásico o avanzado
-
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, metastásico o
avanzado
-
Carcinoma de pulmón no microcítico, metastásico o avanzado
-
Carcinoma de pulmón microcítico, metastásico o avanzado.
Cisplatino está indicado en el tratamiento del carcinoma cervical en
combinación con otros agentes
quimioterapéuticos o radioterapia.
Cisplatino puede utilizarse como monoterapia o en terapia de
combinación.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ADULTOS Y POBLACIÓN PEDIÁTRICA
La dosis de cisplatino depende de la enfermedad principal, de la
respuesta esperada, y de si el cisplatino se
utiliza como monoterapia o combinado con diferentes medicamentos
quimioterápicos. Las pautas de
dosificación son aplicables tanto para adultos como para niños.
En monoterapia, se recomiendan los siguientes dos regímenes de
dosificación:

Dosis única de 50 a 120 mg/m
2
de superficie corporal cada 3-4 semanas;

De 15 a 20 mg/m
2
·día durante 5 días, cada 3-4 semanas.