CISPLATINO AUROVITAS 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CISPLATINO

Disponible desde:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Código ATC:

L01XA01

Designación común internacional (DCI):

CISPLATINO

Dosis:

1 mg/ml inyectable 50 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

CISPLATINO 1 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Cisplatino

Resumen del producto:

CISPLATINO AUROVITAS 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 10 ml Revocado 21/11/2016 No Comercializado - CISPLATINO AUROVITAS 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml Revocado 21/11/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2007-06-22

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CISPLATINO AUROVITAS 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSION
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES CISPLATINO AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
ANTES DE USAR CISPLATINO AUROVITAS
3.
CÓMO USAR CISPLATINO AUROVITAS
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE CISPLATINO AUROVITAS
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES CISPLATINO AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El cisplatino pertenece a un grupo de fármacos denominados
antineoplásicos indicado en el tratamiento de
ciertas
enfermedades
localizadas
en
ovario,
testículos,
pulmón,
cabeza
y
cuello
y
vejiga
donde
el
crecimiento celular está alterado.
Consulte a su médico para qué se le ha indicado CISPLATINO AUROVITAS
1 mg/ml Concentrado para
solución para perfusión.
2. ANTES DE USAR CISPLATINO AUROVITAS
NO DEBERÍA RECIBIR TRATAMIENTO CON CISPLATINO AUROVITAS

Si usted es alérgico a cisplatino o a otros agentes que contienen
platino o a cualquier otro
componente del producto.

Si usted padece insuficiencia renal grave.

Si usted padece alteración auditiva

Si usted padece mielosupresión grave.

Si usted está embarazada o en período de lactancia.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON CISPLATINO AUROVITAS

Si usted recibe un tratamiento prolongado puede producirse una
disminución del número de
glóbulos rojos en sangre (anemia) y llegar a necesitarse realizar una
transfusión. También puede
producir alteraciones neurológicas, renales y auditivas.

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Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CISPLATINO AUROVITAS 1 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1 mg de cisplatino (DOE).
Excipiente: Sodio en forma de cloruro de sodio.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CISPLATINO AUROVITAS está indicado como terapia paliativa en los
siguientes tipos de tumores:
TUMORES TESTICULARES METASTÁSICOS
: En terapia de combinación establecida con otros quimioterápicos,
en
pacientes con tumores testiculares metastásicos ya sometidos a
cirugía y/o radioterapia.
TUMORES DE OVARIO METASTÁSICOS
: En terapia de combinación establecida con otros quimioterápicos,
en
pacientes con tumores de ovario metastásicos ya sometidas a cirugía
y/o radioterapia. Cisplatino como
fármaco único está indicado como terapia secundaria en pacientes
con tumores ováricos metastásicos
refractarios a la quimioterapia estándar, y que no han recibido
previamente cisplatino.
CÁNCER AVANZADO DE VEJIGA
: Cisplatino está indicado como fármaco único en el caso de
pacientes con
cáncer de células transicionales de vejiga, que no es posible
controlar con tratamientos locales tales como
cirugía y/o radioterapia.
CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CABEZA Y CUELLO
: En terapia de combinación establecida con otros
quimioterápicos, además de la cirugía y/o radioterapia apropiadas.
CARCINOMA DE PULMÓN (MICROCÍTICO Y NO MICROCÍTICO):
en terapias de combinación establecidas con otros
quimioterápicos
o
además
de
la
cirugía
y/o
radioterapia
apropiadas.
Una
terapia
de
combinación
establecida para el tratamiento del carcinoma de pulmón no
microcítico avanzado es la de cisplatino con
paclitaxel.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
CISPLATINO AUROVITAS deberá ser utilizado por vía IV y debería
administrarse por perfusión
intravenosa, de acuerdo con las si