CISPLATINO 1mgmL

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Cisplatino

Disponible desde:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..

Código ATC:

L01XA01

Designación común internacional (DCI):

Cisplatino

Dosis:

1 mg/mL

formulario farmacéutico:

Inyección para infusión IV

Fabricado por:

Naprod Life Sciences Pvt. Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 1 vial de vidrio ámbar con 10 mL.; Estuche por 1 vial de vidrio ámbar con 50 mL.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2017-04-25

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CISPLATINO 1mg/mL
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección para infusión IV
FORTALEZA:
1 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio ámbar con 10 ó 50 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-057-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de abril de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Cisplatino
1,0 mg
Cloruro de sodio
Manitol
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz. No
refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El cisplatino es de mucho valor en el tratamiento de varios tumores.
Normalmente es usado
como
componente
principal
en
combinación
de
regímenes
de
quimioterapia,
y
particularmente con bleomicina y etopósido (BEP), o con bleomicina y
un alcaloide vinca. Es
usado en el tratamiento de tumores de testículo, de ovario
metastásico, tumores cervicales,
cáncer de pulmón, cáncer de vejiga avanzado y carcinoma de cabeza y
cuello. Se ha
reportado su actividad contra otros tumores, como tumores de cerebro,
endometrio, esófago,
estómago y ano.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes con:
Infecciones agudas.
Insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática.
Daño auditivo.
Depresión de médula ósea.
Estado físico muy deteriorado.
Contraindicado en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia
materna.
PRECAUCIONES:
En
los
pacientes
ancianos
deben
extremarse
las
medidas
y
el
control
debido
fundamentalmente a que son más susceptibles para desarrollar
depresión de médula ósea.
Para evitar nefrotoxicidad, el paciente debe ser debidamente
hidratado; y debe vigilarse la
salida de orina.
Para evitar nefrotoxicidad, la infusión de cisplatino debe durar
entre 6 y 8 horas, en lugar
de entre 1 y 2 horas.
La vitamina E es efectiva en la reducción de la neuropatía
periférica provocada por el
tratamiento con cisplatin