CIPROFLOXACINA 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

CIPROFLOXACINO

Disponible desde:

LABORATORIOS VALMOR, C.A.

Designación común internacional (DCI):

CIPROFLOXACINO

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

TABLETAS RECUBIERTAS

Vía de administración:

ORAL

Fabricado por:

LABORATORIOS VALMOR, C.A.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

1999-11-30

Información para el usuario

I
_11I_
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lNSl1TUTO
NACRDNAL DE
HImEN'E
RAll'iU!'.LRMfJEL
MINISTERIO
DE SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTO NA.CIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL
.RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JR-
004"J7~!
Caracas,
¿
2
FEB.
_2000_
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmacéuticos
de
fecha
02.02.00,
se
aprueba
la
comercialización
del
product.o
CIPROFLOXACn~A
500mg
TABLETAS
RECUBIERTAS
SR.99.0682
,
Ciudadano
(a)
DRA.
BEATRIZ
E. VALERI
LABORATORIOS
VALMOR,
C.A.
Presente.-
No. DE
REGISTRO
E.F.G.
30.890
Igualmente
se
le informa
que
dispone
de
qUlnce
hábiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Farmacéuticos,
la reconsideración
de
las
exigencias
a continuación:
(15) días
Prr::)duct.os
señaladas
1
-
El producto
es acept.able en la indicación
de:
"Tratarüiento
de
las
infecciones
causadas
por
gérrüenes
sensibles
a la ciprofloxacina"
Posología:
Adultos:
250mg
- 750mg
vía
oral
cada
12 horas.
2~-
COMPROMISO
DE
COMUNICAR
AL
GREMIO
MÉDICO
LO
SIGUIENTE:
Advertencias
:
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su existencia,
ni durante
la lactancia.
Precauciones:
Se
debe
reducir
la
dosis
en
pacientes
con
función
renal
rest.ringida
(20ml/min).
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad
a las quinolonas.
Pacientes
menores
de
18
años,
debido
a
que
en
los
estudios
toxicológicos
las
quinolonas
han
ocasionado
daño
articular
irreversible.
Reacciones
Adversas:
Gastrointestinales:
Náusea,
vómito,
diarrea,
dolor
abdominal,
alt.eraciones del funcionalismo
hepático.
GENTE,
CIENCIA
Y
TECNOLOGÍA
AL
SERVICIO DE LA SALUD
I
,
_11_
_hI_
MINISTERIO
DE SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
'Ns1ITUroNAc,o"ALDl

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Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CIPROFLOXACINO
2. VIA DE ADMINISTRACION
OTICA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otológicos. Antiinfecciosos.
CÓDIGO ATC: S02AA15. 3.1. FARMACODINAMIA
El ciprofloxacino es un antibiótico fluoroquinolona con actividad
bactericida. Su acción
es
debida
a
la
inhibición
de
las
enzimas
ADN-girasa
y
topoisomerasa
IV,
indispensables para la replicación, transcripción, reparación y
recombinación del ADN
bacteriano.
Ha demostrado eficacia clínica en infecciones óticas causadas por _
Staphylococcus _
_aureus _y_ Pseudomonas aeruginosa_ 3.2. FARMACOCINÉTICA
La absorción sistémica del ciprofloxacino tras su instilación en el
conducto auditivo es
de muy escasa magnitud. Estudios clínicos en niños con patologías
infecciosas del
oído demuestran que la administración ótica del fármaco en
solución al 0,2 ó 0,3% 2 -
3 veces al día por 7-14 días no genera niveles plasmáticos
detectables hasta un límite
de cuantificación de 5 ng/mL. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los
estudios
en
animales
no
mostraron
evidencias
de
carcinogenicidad,
teratogenicidad,
fetotoxicidad
o
de
trastornos
de
la
fertilidad
asociados
a
la
administración
sistémica
de
ciprofloxacino.
En
las
evaluaciones
de
potencial
mutagénico hubo resultados positivos en el ensayo _in vitro_ de
reparación del ADN en
hepatocitos de rata y en el de mutación de células de linfoma de
ratón, pero negativos
en otras 9 pruebas tanto in _vitro_ como _in vivo_.
4. INDICACIONES
Tratamiento de infecciones óticas causadas por gérmenes sensibles al
ciprofloxacino.
5. POSOLOGIA 5.1. DOSIS
ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 6 AÑOS
Solución ótica al 0,2% (presentación en monodosis)
0,5 mL (una monodosis) en el oído afectado cada 12 horas.
Solución ótica al 0,3%
3 gotas en el oído afectado cada 12 horas.
La duración del tratamiento varía según el tipo y localización de
infección. Para otitis
externa aguda se recomienda por 7 días; para otitis media crónica
supurativa se
recomienda por