CINACALCET TILLOMED 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CINACALCET HIDROCLORURO

Disponible desde:

LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.

Código ATC:

H05BX01

Designación común internacional (DCI):

CINACALCET HYDROCHLORIDE

Dosis:

30 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

CINACALCET HIDROCLORURO 30 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

28 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Cinacalcet

Resumen del producto:

CINACALCET TILLOMED 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 409391006 - 409393009 - 9271000140100

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2018-10-25

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CINACALCET TILLOMED 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
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si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Cinacalcet Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Tillomed
3. Cómo tomar Cinacalcet Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cinacalcet Tillomed
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CINACALCET TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cinacalcet actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea
(PTH), calcio y fósforo en su
cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos
llamados glándulas paratiroides. Las
glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el
cuello, cerca de la tiroides, que
producen hormona paratiroidea (PTH).
Cinacalcet se utiliza en adultos:

para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con
enfermedad grave del riñón que
necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su
sangre.


para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con
cáncer de paratiroides.


para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con
hiperparatiroidismo primario cuando la extracción de las glándulas
paratiroides no es posible.

Cinacalcet Tillomed no está indicado en niños entre 3 años y menos
de 18 años

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cinacalcet Tillomed 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cinacalcet Tillomed 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido
contiene 30 mg
de cinacalcet (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de 30 mg contiene 35,79 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado,
marcado con “HP” en una
cara y “363” en la otra.
Con una dimensión aproximada de 9,9 x 6,2 mm
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hiperparatiroidismo secundario
_Adultos _
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con
insuficiencia renal crónica
en diálisis.
Cinacalcet puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico,
que incluya quelantes del
fósforo y/o análogos de vitamina D, según proceda (ver sección
5.1).
Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario en adultos
Reducción de la hipercalcemia en pacientes adultos con:

carcinoma de paratiroides.

hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de
calcio sérico, estaría
indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de
tratamiento) pero que, no
obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Hiperparatiroidismo secundario
_Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años) _
La dosis inicial recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día.
La dosis de cinacalcet debe
ajustarse cada 2 - 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg
una vez al día para lograr
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una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml
(15,9-31,8 pmol/l) en la
determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados. Los
niveles de PTH se han de
evaluar por lo menos 12 horas después de la dosis de cinac