País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cinacalcethydrochlorid
Sigillata Limited (8187417)
Cinacalcet hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Cinacalcethydrochlorid (30550) 66,12 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2019-04-05
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CINACALCET SIGILLATA 30 MG FILMTABLETTEN CINACALCET SIGILLATA 60 MG FILMTABLETTEN CINACALCET SIGILLATA 90 MG FILMTABLETTEN Cinacalcet LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cinacalcet Sigillata und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Sigillata beachten? 3. Wie ist Cinacalcet Sigillata einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cinacalcet Sigillata aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CINACALCET SIGILLATA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cinacalcet Sigillata wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen sind vier kleine Drüsen im Hals, die nahe der Schilddrüse liegen und Parathormon (PTH) produzieren. Cinacalcet Sigillata wird angewendet bei Erwachsenen: - zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen. - zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patien Leer el documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cinacalcet Sigillata 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Sigillata 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Sigillata 90 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Cinacalcet 30 mg Filmtabletten: Hellgrüne bis grüne, ovale Filmtablette mit Prägung „C30“ auf der einen Seite der Tablette und glatter anderer Seite. Abmessungen: 10 mm x 6 mm Cinacalcet 60 mg Filmtabletten: Hellgrüne bis grüne, ovale Filmtablette mit Prägung „C60“ auf der einen Seite der Tablette und glatter anderer Seite. Abmessungen: 13 mm x 8 mm Cinacalcet 90 mg Filmtabletten: Hellgrüne bis grüne, ovale Filmtablette mit Prägung „C90“ auf der einen Seite der Tablette und glatter anderer Seite. Abmessungen: 15 mm x 9 mm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sekundärer Hyperparathyreoidismus _Erwachsene _ Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. _Kinder und Jugendliche _ Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter ab 3 Jahren, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Cinacalcet Sigillata kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1). Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen Verminderung von Hyperkalzämie bei erwachsenen Patienten mit: - Nebenschilddrüsenkarzinom. 3 - primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebr Leer el documento completo