País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Reddy Holding GmbH, Nemecko
H05BX01
perorálne použitie
tbl flm 14x30 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 28x30 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 42x30 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 84x30 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 98x30 mg (blis.PVC/Aclar/Al)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Cinakalcet
R - Aktuálna registrácia
2021-11-14
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00660-REG, 2021/00662-REG, 2021/00663-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CINACALCET REDDY 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CINACALCET REDDY 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CINACALCET REDDY 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY cinakalcet POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cinacalcet Reddy a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Reddy 3. Ako užívať Cinacalcet Reddy 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cinacalcet Reddy 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CINACALCET REDDY A NA ČO SA POUŽÍVA Cinakalcet účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH). Cinakalcet sa používa u dospelých: na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi. na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítne Leer el documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00660-REG, 2021/00662-REG, 2021/00663-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cinacalcet Reddy 30 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Reddy 60 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Reddy 90 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 30 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu). Každá tableta obsahuje 60 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu). Každá tableta obsahuje 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 2,0 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Každá tableta obsahuje 3,8 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Každá tableta obsahuje 5,8 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Cinacalcet Reddy 30 mg filmom obalené tablety: Svetlozelená oválna filmom obalená tableta s označením „C“ na jednej strane a s „30“ na druhej strane. Cinacalcet Reddy 60 mg filmom obalené tablety: Svetlozelená oválna filmom obalená tableta s označením „C“ na jednej strane a so „60“ na druhej strane. Cinacalcet Reddy 90 mg filmom obalené tablety: Svetlozelená oválna filmom obalená tableta s označením „C“ na jednej strane a s „90“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sekundárna hyperparatyreóza _Dospelí _ _ _ Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD, end-stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej liečbe. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/00660-REG, 2021/00662-REG, 2021/00663-REG 2 _Pediatrická populácia _ _ _ Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí vo veku od 3 rokov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná Leer el documento completo