País: Finlandia
Idioma: finés
Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Cinacalcet hydrochloride
RATIOPHARM GMBH
H05BX01
Cinacalcet hydrochloride
90 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98 x 1
Ei kaupan: 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98 x 1
sinakalseetti
Substituutioryhmä: 1658
Myyntilupa myönnetty
2016-02-02
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CINACALCET RATIOPHARM 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT CINACALCET RATIOPHARM 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT CINACALCET RATIOPHARM 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT sinakalseetti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cinacalcet ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet ratiopharm -tabletteja 3. Miten Cinacalcet ratiopharm –tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cinacalcet ratiopharm -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CINACALCET RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cinacalcet ratiopharm säätelee lisäkilpirauhashormonin, eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja jotka tuottavat lisäkilpirauhashormonia, eli parathormonia (PTH). Cinacalcet ratiopharm on tarkoitettu aikuisille: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä. • lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden vere Leer el documento completo
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cinacalcet ratiopharm 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet ratiopharm 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Cinacalcet ratiopharm 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Cinacalcet ratiopharm -tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. _Cinacalcet ratiopharm 30 mg -tabletti:_ Vaaleanvihreästä vihreään, soikea (10 mm x 6 mm) ja kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”C30” ja jonka toinen puoli on sileä. _Cinacalcet ratiopharm 60 mg -tabletti:_ Vaaleanvihreästä vihreään, soikea (13 mm x 8 mm) ja kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”C60” ja jonka toinen puoli on sileä. _Cinacalcet ratiopharm 90 mg -tabletti:_ Vaaleanvihreästä vihreään, soikea (15 mm x 9 mm) ja kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”C90” ja jonka toinen puoli on sileä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sekundaarinen hyperparatyreoosi _Aikuiset _ Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille dialyysipotilaille. _Pediatriset potilaat _ Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille dialyysihoidossa oleville loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta 4.4). Cinacalcet ratiopharm -tabletteja voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1). Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hypertyreoosi aikuisilla Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisille potilaille, joilla on: • lisäkilpirauhasen syöpä • primaarinen hyperparatyreoosi tilanteissa, joissa lisäkilpirauhasen poisto olisi aiheellinen seerumin kalsiumarvojen p Leer el documento completo