Cinacalcet "Glenmark" 30 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Cinacalcethydrochlorid

Disponible desde:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Código ATC:

H05BX01

Designación común internacional (DCI):

Cinacalcethydrochlorid

Dosis:

30 mg

formulario farmacéutico:

filmovertrukne tabletter

Fecha de autorización:

2018-05-08

Ficha técnica

7. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Cinacalcet "Glenmark", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
30728
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
30 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder cinacalcethydrochlorid svarende
til 30 mg
cinacalcet.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 30 mg
tablet indeholder
2,2 mg lactosemonohydrat.
60 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder cinacalcethydrochlorid svarende
til 60 mg
cinacalcet.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 60 mg
tablet indeholder
4,5 mg lactosemonohydrat.
90 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder cinacalcethydrochlorid svarende
til 90 mg
cinacalcet.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 90 mg
tablet indeholder
6,7 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
30 mg filmovertrukne tabletter
Cinacalcet "Glenmark" er grønne, aflange, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, præget
med ‘30’ på den ene side og glat på den anden side, med en
længde på 9,8 mm (± 0,2 mm),
en bredde på 6,2 mm (± 0,2 mm).
60 mg filmovertrukne tabletter
dk_hum_59364_spc.doc
Side 1 af 18
Cinacalcet "Glenmark" er grønne, aflange, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, præget
med ‘60’ på den ene side og glat på den anden side, med en
længde på 12,4 mm
(± 0,2 mm), en bredde på 7,8 mm (± 0,2 mm).
90 mg filmovertrukne tabletter
Cinacalcet "Glenmark" er grønne, aflange, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, præget
med ‘90’ på den ene side og glat på den anden side, med en
længde på 14,2 mm
(± 0,2 mm), en bredde på 8,9 mm (± 0,2 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Sekundær hyperparatyroidisme
Voksne
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter
med slutstadium
af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Pædiatrisk population
Behandling af sekundæ