Cimzia

País: Brasil

Idioma: portugués

Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponible desde:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

ANTINFLAMATORIOS

Área terapéutica:

ANTINFLAMATORIOS

Estado de Autorización:

Cancelado/Caduco

Fecha de autorización:

2011-05-23

Información para el usuario

CIMZIA
CERTOLIZUMABE
PEGOL
ASTRAZENECA
DO BRASIL
LTDA.
SOLUÇÃO
INJETÁVEL
200 MG/
ML
1
CIMZIA
®
CERTOLIZUMABE PEGOL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CIMZIA
®
CERTOLIZUMABE PEGOL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável em seringa preenchida
com 1 mL da solução cada, contendo 200 mg/mL de certolizumabe pegol
em cada seringa. Embalagens com 2 seringas preenchidas + 2 lenços
umedecidos em álcool.
Seringas preenchidas prontas para uso e livres de látex.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada seringa de vidro preenchida de
CIMZIA
contém 200 mg/mL de certolizumabe pegol.
Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para
injetáveis.
2
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CIMZIA
é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos denominada
antagonistas do fator de
necrose tumoral (TNF). Este medicamento é destinado ao tratamento das
seguintes doenças:
DOENÇA DE CROHN
CIMZIA
é destinado para a redução dos sinais e sintomas da doença de
Crohn, uma doença inflamatória que pode
afetar qualquer parte do tubo digestivo, desde a boca até o ânus. É
destinado também para a manutenção do tratamento
nos pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que não
tiveram resposta adequada ao tratamento
convencional.
ARTRITE REUMATOIDE
CIMZIA
é indicado para a redução dos sinais e sintomas e inibição da
progressão de danos articulares estruturais
em adultos com artrite reumatoide ([AR] uma doença inflamatória que
geralmente afeta as juntas [articulações]) ativa
de moderada a grave, em pacientes com resposta anterior inadequada à
terapia com fármacos antirreumáticos não
biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs).
CIMZIA
deve ser utilizado preferencialmente de forma concomitante a fármacos
antirreumáticos não biológicos
modificadores do curso da doença (DMARDs) ou como monoterapia.
ARTRITE PSORIÁSICA
CIMZIA
em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento de
artrite psoriásica ativa e

Ficha técnica

CIMZIA
CERTOLIZUMABE
PEGOL
ASTRAZENECA
DO BRASIL
LTDA.
SOLUÇÃO
INJETÁVEL
200 MG/
ML
CIMZIA
®
CERTOLIZUMABE PEGOL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CIMZIA
®
CERTOLIZUMABE PEGOL
APRESENTAÇÕES
Solução injetável em seringa preenchida
com 1 mL da solução cada, contendo 200 mg/mL de
certolizumabe pegol em cada seringa. Embalagens com 2 seringas
preenchidas + 2 lenços umedecidos
em álcool.
Seringas preenchidas prontas para uso e livres de látex.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada seringa de vidro preenchida de
CIMZIA
contém 200 mg/mL de certolizumabe pegol.
Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para
injetáveis.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
DOENÇA DE CROHN
CIMZIA
é indicado para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn
e manutenção da resposta
clínica em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave
que tiveram resposta inadequada a
terapia convencional.
ARTRITE REUMATOIDE
CIMZIA
é indicado para a redução dos sinais e sintomas e inibição da
progressão de danos articulares
estruturais em adultos com artrite reumatoide ativa de moderada a
grave, em pacientes com resposta
anterior inadequada à terapia com fármacos antirreumáticos não
biológicos modificadores do curso da
doença (DMARDs).
CIMZIA
deve ser utilizado preferencialmente de forma concomitante a fármacos
antirreumáticos não
biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs) ou como
monoterapia (ver item Posologia e
Modo de Usar).
ARTRITE PSORIÁSICA
CIMZIA
em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento com
artrite psoriásica ativa em
adultos quando a resposta anterior a terapia com DMARDs tenha sido
inadequada.
CIMZIA pode ser administrado como monoterapia em casos de
intolerância ao metotrexato, ou quando
o tratamento contínuo com metotrexato for inadequado.
_ _
ESPONDILOARTRITE AXIAL
CIMZIA
é indicado para o tratamento de pacientes adultos com
espondiloartrite axial ativa grave,
compreendendo: