CIMAher (NIMOTUZUMAB) RECOMBINANTE SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERFUSIÓN 50 mg/10 mL

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

NIMOTUZUMAB

Disponible desde:

FARMACÉUTICA INTEGRAL S.p.A.

Designación común internacional (DCI):

NIMOTUZUMAB

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2018-03-29

Ficha técnica

REF.: RF534378/14 REG. ISP N° B-2695/18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
CIMAHERRR SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERFUSIÓN 50 MG/10 ML
(NIMOTUZUMAB)
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO: CIMAher
(Nimotuzumab)
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV.
PRESENTACIÓN:
Estuche con x frascos ampolla.
COMPOSICIÓN: Cada frasco ampolla contiene:
SUSTANCIA
CANTIDAD
Nimotuzumab
50,0 mg
Fosfato de sodio dibásico
Fosfato de sodio monobásico
Cloruro de sodio
Polisorbato 80
Agua para inyección csp
PERIODO DE EFICACIA: 36 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Temperatura entre 2 y 8

C. Protéjase de la luz.
No congelar, ni agitar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
-
Tratamiento de tumores de cabeza y cuello en estadios avanzados en
combinación con
radioterapia y/o quimioterapia.
-
Tratamiento de pacientes pediátricos, con tumores gliales de alto
grado de malignidad de
nuevo diagnóstico en combinación con radioterapia y
radioquimioterapia.
-
Tratamiento de pacientes pediátricos con tumores gliales recurrentes
o refractarios con
nimotuzumab.
-
Tratamiento
de
pacientes
portadores
de
adenocarcinoma
localmente
avanzados
o
metastásicos del páncreas, en combinación con quimioterapia
.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad a éste u
otro producto derivado de
células superiores u otro componente de la formulación de este
producto.
PRECAUCIONES:
CIMAher
debe ser administrado con precaución en pacientes que hayan recibido
tratamiento
previo con el anticuerpo monoclonal murino ior
®
egf/r3. CIMAher
debe ser utilizado con precaución
en pacientes con enfermedades crónicas en fase de descompensación,
por ejemplo: cardiopatía
isquémica, diabetes mellitus o hipertensión arterial. No se
recomienda su uso durante el
embarazo y la lactancia.
REF.: RF534378/14 REG. ISP N° B-2695/18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
CIMAHERRR SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERFUSIÓN 50 MG/10 ML
(NIMOTUZUMAB)
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
CIMAher
no contiene ning�