CICLOFOSFAMIDA SANDOZ 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CICLOFOSFAMIDA

Disponible desde:

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Código ATC:

L01AA01

Designación común internacional (DCI):

CYCLOPHOSPHAMIDE

Composición:

Excipientes: N/A

Área terapéutica:

AGENTES ALQUILANTES - Análogos de la mostaza nitrogenada - Ciclofosfamida

Resumen del producto:

CICLOFOSFAMIDA SANDOZ 500 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 1 vial Autorizado 12/06/2015 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-06-10

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CICLOFOSFAMIDA SANDOZ 500 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ciclofosfamida Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Ciclofosfamida
Sandoz
3. Cómo usar Ciclofosfamida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ciclofosfamida Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CICLOFOSFAMIDA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ciclofosfamida Sandoz
contiene un principio activo denominado ciclofosfamida. Ciclofosfamida
es un medicamento citotóxico o antineoplásico. Actúa matando las
células cancerosas, lo que a
veces se denomina "quimioterapia".
Ciclofosfamida se suele utilizar en monoterapia o en combinación con
otros medicamentos
antineoplásicos o radioterapia, en el tratamiento de distintos tipos
de cáncer. Esto incluye:
-
ciertos
tipos
de
cáncer
de
glóbulos
blancos
(leucemia
linfoblástica
aguda,
leucemia
linfocítica crónica),
-
distintas formas de linfomas que afectan al sistema inmunitario
(Linfoma de Hodgkin,
linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple),
-
cáncer de ovario y cáncer de mama,
-
sarcoma de Ewing (una forma de cáncer de hueso),
-
carcinoma microcítico de pulmón,
-
en
el
tratamiento
de
tumores
metastásicos
o
avanzados
del
sistema
nervioso
central
(neuroblastoma).
Además, ciclofosfamida se utiliza en la preparación de trasplantes
de médula ósea para tratar
ciertos tipos de cáncer de glóbulos blancos (leucemia linfoblástica
aguda, leucemia mieloide
crónica y leucemia mieloid

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ciclofosfamida Sandoz 500 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión.
Ciclofosfamida Sandoz 1.000 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Ciclofosfamida Sandoz 2.000 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión.
.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de Ciclofosfamida Sandoz 500 mg polvo para solución
inyectable y para perfusión contiene
534.5 mg de ciclofosfamida monohidrato equivalentes a 500 mg de
ciclofosfamida.
Cada vial de Ciclofosfamida Sandoz 1.000 mg polvo para solución
inyectable y para perfusión contiene
1069,0 mg de ciclofosfamida monohidrato equivalentes a 1.000 mg de
ciclofosfamida.
Cada vial de Ciclofosfamida Sandoz 2.000 mg polvo para solución
inyectable y para perfusión contiene
2138,0 mg de ciclofosfamida monohidrato equivalentes a 2.000 mg de
ciclofosfamida.
Concentración
después
de
la
reconstitución:
20
mg
ciclofosfamida
(anhidra)/ml
solución
(para
los
volúmenes de reconstitución, ver sección 6.6.)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Polvo blanco cristalino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ciclofosfamida se puede utilizar en monoterapia o en combinación con
otros medicamentos
quimioterápicos, en función de la indicación. Ciclofosfamida está
indicada en el tratamiento de:
- Leucemia linfocítica crónica (LLC)
- Leucemia linfocítica aguda (LLA)
- Como acondicionamiento para un trasplante de médula ósea, en el
tratamiento de la leucemia linfoblástica
aguda, leucemia mieloidecrónica y leucemia mieloideaguda, en
combinación con irradiación en todo el
cuerpo o busulfano.
- Linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple.
- Carcinoma de ovario y de mama metastásico.
- Tratamiento adyuvante del carcinoma de mama.
- Sarcoma de Ewing.
- Carcinoma microcítico de pulmón.
- Neuroblastoma avanzado o metastásico.
- Enfermedades autoinmunes que comp