CICLOFOSFAMIDA DR. REDDYS 500 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CICLOFOSFAMIDA MONOHIDRATO

Disponible desde:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

Código ATC:

L01AA01

Designación común internacional (DCI):

CICLOFOSFAMIDA MONOHIDRATO

Dosis:

2.000 mg inyectable 4 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composición:

CICLOFOSFAMIDA MONOHIDRATO 500 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial de 4 ml; 1 vial de 2 ml; 1 vial de 1 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ciclofosfamida

Resumen del producto:

CICLOFOSFAMIDA DR. REDDYS 500 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 1 vial de 4 ml - 74470007 - 159891000140103 - 159901000140104; CICLOFOSFAMIDA DR. REDDYS 500 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 1 vial de 2 ml - 74470007 - 326735009 - 8961000140109; CICLOFOSFAMIDA DR. REDDYS 500 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 1 vial de 1 ml - 74470007 - 159911000140101 - 159921000140105

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-02-08

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CICLOFOSFAMIDA DR. REDDY 500 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ciclofosfamida Dr. Reddys y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Ciclofosfamida Dr.
Reddys
3.
Cómo usar Ciclofosfamida Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ciclofosfamida Dr. Reddys
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CICLOFOSFAMIDA DR. REDDYS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene la sustancia activa ciclofosfamida.
Pertenece al grupo de medicamentos conocido como medicamentos
citotóxicos o antineoplásicos. Actúa
matando las células cancerosas, esto en ocasiones se llama
quimioterapia.
Este medicamento se utiliza en quimioterapia sola o en combinación
con otros medicamentos en los
siguientes casos:
-
ciertos tipos de cáncer de glóbulos blancos (leucemia linfocítica
aguda, leucemia linfocítica crónica),
-
distintas formas de linfomas que afectan al sistema inmunitario
(linfoma de Hodgkin, linfoma no
Hodgkin y mieloma múltiple),
-
cáncer de ovario y cáncer de mama,
-
sarcoma de Ewing (una forma de cáncer de hueso),
-
carcinoma microcítico de pulmón,
-
en el tratamiento de tumores metastásicos o avanzados del sistema
nervioso central (neuroblastoma).
Además, ciclofosfamida se utiliza en la preparación para trasplantes
de médula ós

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ciclofosfamida Dr. Reddy 500 mg/ml concentrado para solución
inyectable y para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ML DE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN/INYECCIÓN CONTIENE
500 MG DE CICLOFOSFAMIDA.
UN VIAL DE 1 ML DE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN CONTIENE
CICLOFOSFAMIDA MONOHIDRATO
EQUIVALENTE A 500 MG DE CICLOFOSFAMIDA ANHIDRA.
EXCIPIENTE (S) CON EFECTO CONOCIDO
CADA VIAL CONTIENE 65% EN VOLUMEN DE ETANOL ANHIDRO (ALCOHOL), ES
DECIR, 513,5 MG POR VIAL.
UN VIAL DE 2 ML DE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN CONTIENE
CICLOFOSFAMIDA MONOHIDRATO
EQUIVALENTE A 1000 MG DE CICLOFOSFAMIDA ANHIDRA.
EXCIPIENTE (S) CON EFECTO CONOCIDO
CADA VIAL DE 2 ML CONTIENE ETANOL ANHIDRO AL 65% EN VOLUMEN, ES DECIR,
1027 MG POR VIAL.
UN VIAL DE 4 ML DE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN CONTIENE
CICLOFOSFAMIDA MONOHIDRATO
EQUIVALENTE A 2000 MG DE CICLOFOSFAMIDA ANHIDRA.
EXCIPIENTE (S) CON EFECTO CONOCIDO
CADA VIAL DE 4 ML CONTIENE 65% EN VOLUMEN DE ML DE ETANOL ANHIDRO, ES
DECIR, 2054 MG POR VIAL.
CUANDO
SE
DILUYE
PARA
USO
INTRAVENOSO,
LA
SOLUCIÓN
PARA
ADMINISTRACIÓN
CONTIENE
20
MG
DE
CICLOFOSFAMIDA POR ML.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente de incolora a amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La
ciclofosfamida
se
utiliza
en
regímenes
de
quimioterapia
sola
o
combinada,
dependiendo
de
la
indicación.
Ciclofosfamida Dr. Reddys está indicado en el tratamiento de:

Leucemia linfocítica crónica (LLC)

Leucemia linfocítica aguda (LLA)

A modo de acondicionamiento para un trasplante de médula ósea, en el
tratamiento de la leucemia
linfocítica aguda, la leucemia mielógena crónica y la leucemia
mielógena aguda en combinación con
la irradiación de todo el cuerpo o el busulfano.

Enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin y mieloma múltiple.

Carcinoma metastásico de ovario y de mama

Tratamiento adyuvante del carcin