CETIRIZINA TEVAGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CETIRIZINA DIHIDROCLORURO

Disponible desde:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

R06AE07

Designación común internacional (DCI):

CETIRIZINA DIHIDROCLORURO

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

CETIRIZINA DIHIDROCLORURO 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Cetirizina

Resumen del producto:

CETIRIZINA TEVAGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos Autorizado 20/09/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-09-20

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CETIRIZINA TEVAGEN 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Cetirizina dihidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cetirizina Tevagen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Tevagen
3.
Cómo tomar Cetirizina Tevagen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cetirizina Tevagen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CETIRIZINA TEVAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cetirizina
dihidrocloruro
es
el
principio
activo
de
Cetirizina
Tevagen.
Cetirizina
Tevagen
es
un
antihistamínico.
_ _
En adultos y niños a partir de 6 años, Cetirizina Tevagen está
indicado:

Alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica
estacional o perenne.

Alivio de la urticaria.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CETIRIZINA TEVAGEN
NO TOME CETIRIZINA TEVAGEN

Si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con
aclaramiento de creatinina por
debajo de 10 ml/min),

Si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6), a hidroxizina o a derivados
de piperazina (principios activos
de otros fármacos estrechamente relacionados),

Si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con
aclaramiento de creatinina por
debajo de 10 ml/min).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cetirizina Tevagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película_ _contiene 10 mg de
cetirizina dihidrocloruro.
Excipiente(s) con efecto conocido: Lactosa monohidrato (64 mg)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido blanco a blanquecino, redondo, biconvexo con una línea de
rotura en un lado y un
diámetro de aproximadamente 6,5 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cetirizina Tevagen está indicado en adultos y pacientes pediátricos
a partir de 6 años:
-
para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis
alérgica estacional y perenne.
-
para el alivio de los síntomas de la urticaria crónica idiopática.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_POSOLOGÍA_
_Adultos_
10 mg una vez al día (1 comprimido).
_ _
_Poblaciones especiales_
_Pacientes de edad avanzada_
En pacientes de edad avanzada con función renal normal, los datos
disponibles indican que no es necesario
reducir la dosis.
_Insuficiencia renal_
No hay datos disponibles que documenten la relación
eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia
renal. Debido a que la cetirizina se excreta principalmente vía renal
(ver sección 5.2) los intervalos de dosis
deben individualizarse según la función renal en los casos en los
que no se pueda utilizar tratamiento
alternativo.
Ver la siguiente tabla y ajustar la dosis según se indica. Para
seguir la tabla de dosificación, se necesita una
estimación
del
aclaramiento
de
creatinina
(CL
cr
).
El
CL
cr
(ml/min)
puede
estimarse
a
partir
de
la
determinación de creatinina sérica (mg/dl) utilizando la siguiente
fórmula:
2 de 10
Ajustes de dosis para pacientes adultos con insuficiencia renal
Grupo
Aclaramiento creatinina (ml/min)
Frecuncia de dosis
Normal
> 80
10 mg una vez al día
Leve
50 - 79
10