CETIRIZINA DICLORHIDRATO

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

CETIRIZINA

Disponible desde:

GENVEN GENERICOS VENEZOLANOS, S.A.

Designación común internacional (DCI):

CETIRIZINA

Dosis:

10 mg/ml (A1)

formulario farmacéutico:

SOLUCI

Fabricado por:

LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

0000-00-00

Información para el usuario

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Bolivariana de Venezuel...
Ministerio de Salud
y Dusanollo
Social
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Instituto
Nacional
de
Higiene
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REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
FAPMACEUTICOS
iR-
0369og
Caracas,
07 OCT 2003
Ciudadano (a):
DRA. MARIA MONTSERRAT SOLER
GENVEN, GENERICOS VENEZOLANOS, S.A.
Presente.
-
De acuerdo con dictwten de la Junta Revisora de
Productos Farmacéuticos, sesión 75, AcLa N° 8650 de fecha
24109103, se aprueba el producto CETIRIZINA DICLORRIDRATO
lOmg/ml SOLUCION ORAL GOTAS S.R.: 02-0556
No. DE REGISTRO E.F.G. 33.417
Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días
hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas
a continuación:
1.-
se le asigna al producto un periodo de validez
tentativo de dos (02) años, envasado en frasco de
vidrio ámbar con tapa pilfer-prof y gotero inserto en
estuche de cartón. Con el compromiso de remitir
resultados
analíticos de estabilidad incluyendo
resultados microbiológicos, para los tres primeros
lotes de comercialización, cada tres meses el primer
( afta y cada seis meses el segundo año del periodo de
validez asignado. Almacenado bajo las condiciones
climáticas de Venezuela (30C,70%HR).
2.-
El texto de empaque y prospecto interno remitido se
encuentran conformes.
3.-
Remitir fórmula cual¡-cuantitativa porcentual expresada
en porcentaje peso/volumen (PV)
4.-
En relación al cambio de nombre de Cetirizina
Diclorhidrato a Cetirizina se le informa que según el
QFS los laing declarados en el nombre del producto
corresponden a Cetirizina Diclorhidrato.
5.- A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60del
Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia
vigente, publicado en Gaceta Oficial No. 4.582
_"FSveidr el Dengue a twn de fr,dc .p sdtn" _
FP1BMACEVTICOS
POR
LA JUNTA
DR.
lIvilvallulpu oc y ellezuer
..-iinisterio de Salud y Desarrollo Social -
Instituto Nacional do Higiene
"Rafael Rango!"
Inft.d, 'i€J 6. IIItt..m
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Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CETIRIZINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antihistamínicos para uso sistémico
CÓDIGO ATC: R06AE.07
3.1. FARMACODINAMIA
La cetirizina es un antihistamínico piperazina-derivado de acción
prolongada con
actividad antagonista selectiva de los receptores H
1
periféricos de histamina.
En estudios experimentales la cetirizina no presenta una afinidad
apreciable por
otros receptores distintos al H
1
, incluyendo alfa-adrenérgicos, dopaminérgicos (D
2
)
y colinérgicos. La polaridad de la molécula limita su paso a través
de la barrera
hematoencefálica lo cual reduce su potencialidad para la generación
de efectos
adversos a nivel del sistema nervioso central (en especial,
sedación).
No se ha observado tolerancia al efecto antihistamínico en
tratamientos con cetirizina
hasta por 110 semanas.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego
de
su
administración
oral
la
cetirizina
se
absorbe
rápido
el
tracto
gastrointestinal, generando concentraciones plasmáticas pico en
aproximadamente
1 horas y un efecto antihistamínico apreciable a los 20-60 minutos
que se mantiene
por 24 horas. La presencia de alimentos en el tubo digestivo retrasa
ligeramente la
absorción, pero no la magnitud de su biodisponibilidad.
No se conoce bien su distribución a los tejidos y fluidos corporales.
Exhibe un
volumen aparente de distribución es de 0.4-0.6 L/kg y una unión a
proteínas
plasmáticas de 93%. Se excreta en leche materna.
Es parcialmente biotransformada en el hígado por de alquilación
oxidativa, dando
lugar a un metabolito con mínima o nula actividad farmacológica. Un
80% de la dosis
se excreta por la orina (50% como cetirizina intacta) y un 10% por la
bilis. Su vida
media de eliminación terminal es de 8-10 horas y se incrementa en
pacientes con
insuficiencia renal moderada.
3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No hubo evidencias de carcinogenicidad en ratas expuestas por 2 años
a dosis
diarias de 20 mg/kg (aproximadamente 15 veces su