CETIRIZINA 1 mg / mL SOLUCION ORAL

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

CETIRIZINA

Disponible desde:

GENVEN GENERICOS VENEZOLANOS, S.A.

Designación común internacional (DCI):

CETIRIZINA

Dosis:

1 mg / mL

formulario farmacéutico:

SOLUCION

Vía de administración:

ORAL

tipo de receta:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Fabricado por:

GENVEN GENERICOS VENEZOLANOS, S.A.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2030-06-20

Información para el usuario

INSTiTUTO NACIONAL DE WGWNE "RAFAEL RArÇGEI?
MSS
Iiisterf o de Salud y Desarrollo Social
REGISTRO NACIOWiL DE PDUCTOS
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nnaczotxcos
31k-
-
Caracas.
26
Ciudadano (a)
DRA. MARIA W)WISERBAT SOLER
GENVEN GENERICOS VENEZOLANOS, S.A.
Presente. -
De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de
Productos Farmacéuticos, sesión 12, ¡teLa N° 2993 de fecha
21/02/01,
_se _
aprueba el. producto =TIRIZ1UX 1/m1 SOWCX
ORAL USO PEDIAflICO SR.00.0782
No. DE REGISTRO E.F.G.31.589
Igualmente se le informa que dispone de quince (15) dias
hábiles, pata solicitar a la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas
a continuación:
1.-
El producto es aceptable en La indicación de:
"Ant:ihistaminico".
Posología:
Niños de 2 a 6 años: O,lmg a 0,3rn9/K9fd1a.
Niños mayores de 6 años: lOmg/dia.
2.-
Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:
Advertencia:
Este producto puede producir somnolencia.
,
Evítese actividades que impliquen coordinación y estados
de alerta mental.
Contraindicaciones:
Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la
fórmula, glaucoma, estenosis pilórica, retención
urinaria, enfermedad cardiovascular y diabetes mellitus.
Reacciones adversas:
Neurológicas:
_mareo, _
astenia, incoordinación, visión
borrosa, diplopia, euforia, intranquilidad, insomnio y
temblor.
Gastrointestinales: anorexia, náuseas, vómitos, estreñi-
tnento o diarrea.
"Gente, Ciencia y Tecnología al Servicio de la Salud"
, it!iisterIo de Salud
_y _
Desarrollo SocjaIS
TNStfltTO NACIONAL DL HIGIENE RAFAEL RANCEI."
•514, M WJfl ItItJO 1*011
Otras:
xerostomia,
xerauces de fauces
y
vías
respiratorias,
tos,
poliaquiuria,
disuria,
palpitaciones, hipotensión arterial, cefalea.
Int.raaaione.:
Alcohol etílico, antidepresivos tricíclicos, barbitúri-
cos y otros depresores del Sistema Nervioso Central
3.-
Remitir textos de etiquetas y empaques corregidos según
modelo anexo y agregar lo siguiente:
Myert.ncia:
_Producto _
de uso delicado que solo debe ser adm

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CETIRIZINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antihistamínicos para uso sistémico.
Derivados de la
piperazina.
CÓDIGO ATC: R06AE07. 3.1. FARMACODINAMIA
La cetirizina es un antihistamínico derivado de la piperazina de
acción prolongada con
actividad antagonista selectiva de los receptores H
1
periféricos de histamina.
En estudios experimentales la cetirizina no presenta una afinidad
apreciable por otros
receptores
distintos al
H
1
,
incluyendo
alfa-adrenérgicos,
dopaminérgicos
(D2) y
colinérgicos. La polaridad de la molécula limita su paso a través
de la barrera
hematoencefálica lo cual reduce su potencialidad para la generación
de efectos
adversos a nivel del sistema nervioso central (SNC), en especial,
sedación.
No se ha observado tolerancia al efecto antihistamínico en
tratamientos con cetirizina
hasta por 110 semanas. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Luego
de
su
administración
oral
la
cetirizina
se
absorbe
rápido
en
el
tracto
gastrointestinal, generando concentraciones plasmáticas pico en
aproximadamente 1
horas y un efecto antihistamínico apreciable a los 20 - 60 minutos
que se mantiene por
24 horas. La presencia de alimentos en el tubo digestivo retrasa
ligeramente la
absorción, pero no la magnitud de su biodisponibilidad.
DISTRIBUCIÓN
No se conoce bien su distribución a los tejidos y fluidos corporales.
Exhibe un volumen
aparente de distribución de 0,4 – 0,6 L/kg y una unión a
proteínas plasmáticas de 93%.
Se excreta en leche materna.
BIOTRANSFORMACIÓN
Es parcialmente biotransformada en el hígado por alquilación
oxidativa, dando lugar a
un metabolito con mínima o nula actividad farmacológica.
ELIMINACIÓN
Un 80% de la dosis se excreta por la orina (50% como cetirizina
intacta) y un 10% por
la bilis. Su vida media de eliminación terminal es de 8 - 10 horas y
se incrementa en
pacientes con insuficiencia renal moderada.
LINEALIDAD
La cetirizina muestra una cinética lineal en el rango de 5 a 60