CERTICAN 0,25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EVEROLIMUS

Disponible desde:

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

L04AA18

Designación común internacional (DCI):

EVEROLIMUS

Dosis:

0,25 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO DISPERSABLE

Composición:

EVEROLIMUS 0,25 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Everolimus

Resumen del producto:

CERTICAN 0,25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES , 100 comprimidos Autorizado 29/03/2004 No Comercializado - CERTICAN 0,25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES , 250 comprimidos Autorizado 29/03/2004 No Comercializado - CERTICAN 0,25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES , 50 comprimidos Autorizado 29/03/2004 No Comercializado - CERTICAN 0,25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES , 60 comprimidos Revocado 06/04/2015 Sin notificación de comercialización - CERTICAN 0,25 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES , 60 comprimidos Autorizado 06/04/2015 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2004-03-30

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CERTICAN 0,1 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES
CERTICAN 0,25 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES
everolimus
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Certican y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Certican
3.
Cómo tomar Certican
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Certican
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CERTICAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Certican es everolimus.
Everolimus pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
inmunosupresores. Se utiliza en
adultos para prevenir que el sistema inmune de su organismo rechace el
riñón, corazón o hígado
trasplantado.
Certican se utiliza junto con otros medicamentos, como son la
ciclosporina para trasplante renal y cardíaco,
tacrolimus para trasplante hepático y corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CERTICAN
NO TOME CERTICAN

si es alérgico (hipersensible) a everolimus o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

si es alérgico (hipersensible) a sirolimus.
SI ALGUNO DE LOS CASOS ANTERIORES ES EL SUYO, INFORME A SU MÉDICO Y
NO TOME CERTICAN.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CERTICAN:

Los medicamentos que suprimen el sistema inmune como Certican reducen
la habilidad de su
organismo para luchar contra las infecciones. Es aconsej

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Certican
0,1 mg comprimidos dispersables
Certican
0,25 mg comprimidos dispersables
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido dispersable contiene 0,1 / 0,25 mg de everolimus.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido dispersable contiene 1 / 2 mg de lactosa monohidrato y
72 / 179 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido dispersable
Comprimidos
dispersables redondos,
planos,
de
color blanco
a
amarillento, veteados
y con
bordes
biselados.
0,1 mg (diámetro de 7 mm): con la inscripción “I” en una cara y
“NVR” en la otra.
0,25 mg (diámetro de 9 mm): con la inscripción “JO” en una cara
y “NVR” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trasplante renal y cardíaco
Certican está indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en
pacientes adultos con bajo a moderado
riesgo inmunológico que reciben un trasplante renal o cardíaco
alogénico. En estas indicaciones, Certican
debe utilizarse en combinación con ciclosporina para microemulsión y
corticosteroides.
Trasplante hepático
Certican está indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en
pacientes adultos que reciben un
trasplante
hepático.
En
esta
indicación,
Certican
debe
utilizarse
en
combinación
con
tacrolimus
y
corticosteroides.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Certican debe iniciarse y mantenerse bajo la
dirección de médicos experimentados en el
uso de terapia inmunosupresora tras un trasplante de órganos, y que
además tengan la posibilidad de
monitorizar las concentraciones de everolimus en sangre total.
Posología
_Adultos_
Se recomienda una dosis inicial de 0,75 mg dos veces al día en
administración concomitante con
ciclosporina para la población general de pacientes con trasplante de
riñón y corazón, administrados tan
pronto como sea posible después del trasplante.
Se recomienda la dosis de 1,0 mg dos veces