CEREZYME

País: Brasil

Idioma: portugués

Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes activos:

IMIGLUCERASE

Disponible desde:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ENZIMA PARA REPOSIÇAO

Designación común internacional (DCI):

IMIGLUCERASE

Área terapéutica:

ENZIMA PARA REPOSIÇAO

Resumen del producto:

400 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS - 1130011900011 - - Venda sob Prescrição Médica - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Estado de Autorización:

Cancelado/Caduco

Fecha de autorización:

2018-04-30

Información para el usuario

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Ficha técnica

CEREZYME
®
(IMIGLUCERASE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
400 U
1
CEREZYME

_________
IMIGLUCERASE
APRESENTAÇÕES
CEREZYME
400
U
pó
liofilizado
para
solução
injetável
–
um
frasco-ampola
contendo
424
U
de
imiglucerase, com uma dose extraível de 400 U após reconstituição,
acondicionado em cartucho de
cartolina.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de CEREZYME 400 U contém 424 U de imiglucerase,
com uma dose extraível de
400 U após reconstituição.
EXCIPIENTES:
manitol, citrato de sódio, citrato de sódio di-hidratado e
polissorbato 80.
Nota: uma unidade de enzima (U) é definida como a quantidade de
enzima que catalisa a hidrólise de um micromol do substrato
sintético p-nitrofenil-
β
-D-glicopiranosídeo (pNP-Glc) por minuto a 37 °C.
As soluções reconstituídas têm pH de, aproximadamente, 6,1.
Ácido cítrico e / ou hidróxido de sódio pode ser adicionado no
momento da produção, para ajustar o pH.
2
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CEREZYME é indicado para terapia de reposição enzimática de longo
prazo em pacientes pediátricos ou
adultos com diagnóstico confirmado de doença de Gaucher, que produz
uma ou mais das seguintes
condições: anemia, trombocitopenia, distúrbios ósseos,
hepatomegalia e / ou esplenomegalia.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em
estudo
duplo-cego
randomizado
de
grupos
paralelos,
os
efeitos
terapêuticos
de
CEREZYME
(imiglucerase) foram comparados com os efeitos de uma preparação
obtida de fonte natural [Ceredase™
(alglucerase)] em 30 pacientes acompanhados durante nove meses. Os
produtos foram infundidos a cada
duas semanas com dose de 60 U/kg. Os resultados mostraram que, ao
final do estudo, não foram encontradas
diferenças significativas entre os dois grupos de tratamento, no
índice ou na extensão de melhora nos níveis
de hemoglobina, na contagem de plaquetas, na fosfatase ácida sérica,
na atividade da enzima de conversão
da angiotens