CELLCEPT® 500 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Micofenolato de mofetilo

Disponible desde:

Delpharm Milano S.R.L

Código ATC:

L04AA

Designación común internacional (DCI):

Micofenolato de mofetilo

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido recubierto

Fabricado por:

Delpharm Milano S.R.L; F. Hoffman-La Roche S.A.; Recipharm Leganes S.L.U.

Resumen del producto:

Estuche por 5 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2004-10-15

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
-
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CELLCEPT® 500 mg
(Micofenolato de mofetilo)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Caja
de
cartón
con
50
comprimidos
recubiertos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
F. HOFFANN-LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza.
FABRICANTE
(ES)
DEL
PRODUCTO,
CIUDAD(ES), PAÍS (ES):
1. DELPHARM MILANO S.R.L., Segrate, Italia.
Fabricante
del
producto
terminado
y
empacador
primario
y
secundario.
2. RECIPHARM LEGANES, S.L.U.,Legranés ,
España.
3. F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A. Kaseraugst,
Suiza.
Acondicionador primario y secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-200-L04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de octubre de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada
comprimido
recubierto
contiene:
Micofenolato de mofetilo
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES
DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
CellCept, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está
indicado para la profilaxis del
rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante
alogénico renal, cardíaco o
hepático.
CONTRAINDICACIONES:
Cellcept no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al
micofenolato mofetilo, al
ácido
micofenólico
o
a
alguno
de
los
excipientes.
Se
han
descrito
reacciones
de
hipersensibilidad a CellCept (ver efectos indeseables)
CellCept
no
se
debe
administrar
en
mujeres
en
edad
fértil
que
no
utilicen
métodos
anticonceptivos altamente eficaces (ver uso en embarazo y lactancia).
No se debe comenzar el tratamiento con CellCept en mujeres en edad
fértil sin el resultado de
una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el
embarazo. (ver uso en
embarazo y lactancia).
CellCept no se debe utilizar en el embarazo a menos que no haya
disponible un tratamiento
alternativo
adecuado
para
prevenir
el
rechazo
de
transplante
(ver
uso
en
embarazo
y
lactancia).
CellCept no se debe administrar en mujeres en periodo de lactancia
(ver uso en embarazo y
lactancia)
PRECAUCIONES:
Ver Adverten