CEFULAM 250 mg/5ml

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Cada 100 g de polvo contiene: Cefuroxima Axetilo 9207,00 mg equivalente a 7654,00 mg de Cefuroxima

Disponible desde:

LABORATORIO FARMACEUTICO LAMOSAN CIA. LTDA. [EC] ECUADOR

Código ATC:

J01DC02POS83507

formulario farmacéutico:

POLVO PARA RECONSTITUIR SUSPENSION

Composición:

Cada 100 g de polvo contiene: Cefuroxima Axetilo 9207,00 mg equivalente a 7654,00 mg de Cefuroxima

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA x FRASCO x 65,33g DE POLVO PARA RECONSTITUIR 100 ml DE SUSPENSIÓN + JERINGA DOSIFICADORA + VASO DOSIFICADOR + INSERTO. CAJA

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

LABORATORIO FARMACEUTICO LAMOSAN CIA. LTDA.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO BLANCO A BLANCO CREMOSO, CON OLOR Y SABOR A CEREZA, LIBRE DE IMPUREZAS Y PARTÍCULAS EXTRAÑAS. SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA: SUSPENSIÓN HOMOGÉNEA COLOR CREMA, OLOR Y SABOR A CEREZA, LIBRE DE IMPUREZAS Y PARTÍCULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2012-06-19 15:22:45 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACION EN LA FORMULA DE COMPOSICIÓN, CAMBIOS EN EL MATERIAL DE ENVASE INTERNO Y ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. 2014-07-25 15:22:45 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DEL ENVASE INTERNO ASI: 1. FRASCO PEAD BLANCO CON TAPA ROSCA DE POLIPROPILENO DE 28MM COLOR BLANCO + ANILLO DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD DE 28MM. 2. VASO DOSIFICADOR X 100 ML DE POLIPROPILENO CLARIFICADO COLOR NATURAL + INSERTO. 3. JERINGA DOSIFICADORA TRANSPARENTE X 12 ML DE POLIPROPILENO. 2014-08-27 15:22:45 -> 1. CAMBIO DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA A: POLVO BLANCO A BLANCO CREMOSO, CON OLOR Y SABOR A CEREZA, LIBRE DE IMPUREZAS Y PARTICULAS EXTRAÑAS. SUSPENSION RECONSTITUIDA: SUSPENSION HOMOGENEA COLOR CREMA, OLOR Y SABOR A CEREZA, LIBRE DE IMPUREZAS Y PARTICULAS EXTRAÑAS. 2. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO CON LA FARMACOPEA OFICIAL VIGENTE: USP 37 2012-08-06 15:22:45 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DEL ENVASE INTERNO, RECTIFICACION EN LA PRESENTACION COMERCIAL E INCLUSION DE INSERTO. 2014-06-17 15:22:45 -> CAMBIO DE LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO: AHORA: PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X FRASCO X 32,66 G DE POLVO PARA RECONSTITUR 50 ML DE SUSPENSION + JERINGA DOSIFICADORA + VASO DOSIFICADOR + INSERTO. CAJA X FRASCO X 49,00 G DE POLVO PARA RECONSTITUR 75 ML DE SUSPENSION + JERINGA DOSIFICADORA + VASO DOSIFICADOR + INSERTO. MUESTRA MÉDICA: CAJA X FRASCO X 19,60 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 30 ML DE SUSPENSION + JERINGA DOSIFICADORA + VASO DOSIFICADOR + INSERTO. 2023-07-12 12:54:54 -> MISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. 2. INCLUSIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES: CAJA X FRASCO X 65,33G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 100 ML DE SUSPENSIÓN + JERINGA DOSIFICADORA + VASO DOSIFICADOR + INSERTO. CAJA X FRASCO X 45,72G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 70 ML DE SUSPENSIÓN + JERINGA DOSIFICADORA + VASO DOSIFICADOR + INSERTO. 3. INCLUSIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN DE LA SIGUIENTE LEYENDA: * SE INCORPORA EL 5% DE SOBREDOSIFICACIÓN DE CEFUROXIMA AXETILO POR PÉRDIDAS EN EL PROCESO Y POR LO TANTO NO FORMA PARTE DE LA FÓRMULA. NOTIFICACIONES: NMED17: ACTUALIZACIÓN DEL CÓDIGO DE LOTE. NMED02: CORRECCIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA POR OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN SOLICITUD VUE Nº 16927385201400000052P. 2018-12-18 15:22:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR CORRECCIÓN DE TIPEO EN EL REGISTRO SANITARIO EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN DE ACUERDO A LA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN APROBADA 16927385201600000131P 2014-12-03 15:22:45 -> MODIFICACIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: FÓRMULA ACTUALIZADA CADA 100 G DE POLVO CONTIENE: PRINCIPIO ACTIVO: CEFUROXIMA AXETILO...............9449.00 MG EQUIVALENTE A CEFUROXIMA......7654.00 MG EXCIPIENTES: SACAROSA.............................86786.00 MG SUCRALOSA POLVO....................1020.00 MG POLIVINILPIRROLIDONA K30...........510.00 MG SABOR CEREZA.......................510.00 MG SABOR TUTTI FRUTTI...................510.00 MG SODIO BENZOATO.....................490.00 MG SABOR FRESA..........................306.00 MG GOMA XANTÁN........................194.00 MG DIÓXIDO DE SILICIO...................153.00 MG ACIDO CÍTRICO...........................71.00 MG 2017-12-05 15:22:45 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE PERIODO DE VIDA ÚTIL A: 24 MESES 2. ACTUALIZACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS DE PRODUCTO TERMINADO: - MÉTODO ANALÍTICO DE VALORACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO. - MÉTODO ANALÍTICO DE RANGO DE DISOLUCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2014-02-21