País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Cefepima (como clorhidrato)
Laboratorio Libra S.A..
J01DE01
Cefepima
1 g
Polvo estéril para inyección IM, IV
Laboratorio Libra S.A..
Estuche por 1 vial de vidrio ámbar.
Aprobado
2009-01-07
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CEFEPIMA LIBRA 1 G FORMA FARMACÉUTICA: Polvo estéril para inyección IM, IV. FORTALEZA: 1,0 g PRESENTACIÓN: Estuche por un vial de vidrio ámbar. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIO LIBRA S. A., Uruguay. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIO LIBRA S. A., Uruguay. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-002-J01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de enero de 2009. COMPOSICIÓN: Cada vial contiene: Cefepima (*) (como Clorhidrato) *en premezcla con Arginina. 1,0 g PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones graves por microorganismos sensibles (Gram-positivos, Gram-negativos y enterobacterias) CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las cefalosporinas o a antibióticos betalactámicos. Insuficiencia renal severa. PRECAUCIONES: En pacientes con insuficiencia renal (_clearance _de creatinina <30 mL/min) deberá ajustarse la dosis, pero no es necesario hacerlo en pacientes con deterioro de la función hepática. En caso de reacciones alérgicas discontinuar el medicamento y realizar el tratamiento adecuado. Se han descrito casos de colitis pseudomembranosa en pacientes que junto al tratamiento antibiótico tienen episodios de diarrea, por lo que es bueno tener este diagnóstico presente. Puede producirse con el uso del medicamento un sobrecrecimiento de gérmenes no sensibles en cuyo caso deben tomarse las medidas adecuadas. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Carcinogénesis, mutagénesis y compromiso de la fertilidad No se han realizado estudios a largo plazo en animales. Los test in vitro e in vivo para genotoxicidad mostraron que cefepima no es genotóxico. No se comprobó en ratones ningún compromiso de la fertilidad. Pacientes ancianos La droga tuvo la misma eficacia y seguridad que en sujetos no añosos. En caso de compromiso renal se recomiendan ajustes de la dosis. EFECTOS INDESEABLES: La tolerancia clínica es buena, aunque se han Leer el documento completo