País: Países Bajos
Idioma: neerlandés
Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CEFTIOFURHYDROCHLORIDE
Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)
QJ01DD90
CEFTIOFURHYDROCHLORIDE
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Ceftiofur
2012-05-23
BD/2016/REG NL 109968/zaak 522378 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te Newry Co. Down d.d. 18 april 2016 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CEFENIL RTU, 50 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 109968; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CEFENIL RTU, 50 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 109968, zoals aangevraagd d.d. 18 april 2016, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel CEFENIL RTU, 50 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN RUNDEREN, REG NL 109968 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel CEFENIL RTU, 50 MG/ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS EN RUNDEREN, REG NL 109968 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. BD/2016/REG NL 109968/zaak 522378 2 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen Leer el documento completo