CEFAZOLINA 1g POLVO PARA SOLUCI

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

CEFAZOLINA

Disponible desde:

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

Designación común internacional (DCI):

CEFAZOLINA

Dosis:

1 g

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCI

Fabricado por:

VITROFARMA S.A

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

0000-00-00

Información para el usuario

LNSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
"'
_r _
~·,.,;
(,!,:1..,
'·''~
•Ar~LL
TT,.;:,NOL:.
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JR.-
062053
CIUDADANA
ORA.
MARTHA
VILLALBA.
G.S.
PHARMACEUTICALS
C.A.
PRESENTE.-
CARACAS
,
0 5
J
UN
2006
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
Sesi6n
N°
39
Acta
N°
8926
de
fecha
24/05/2006,
se
aprueba
el
producto
CEFAZOLINA
1
G
POLVO
PARA
SOLUCION
INYECTABLE
SREF-05-0321.
NO.
DE
REGISTRO:
E.F.G.
35.175.
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
habiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
senaladas
a
continuaci6n:
1.
Compromise
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
El
producto
es
aceptable
en
las
siguientes
condiciones
y
restricciones
de
uso:
INDICACIONES:
Infecciones
producidas
por
germenes
sensibles
a
la
Cefazolina.
POSOLOGIA:
Nines:
25
mg
-
50
mg/kg/dia,
cada
8
-
12
horas.
Dosis
maxima:
100
mg/kg/dia.
Adultos:
500
mg
-
1
g
cada
8
-
12
horas.
Dosis
maxima:
4
g/dia
.
.ADVERTENCIAS:
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia,
ni
durante
la
lactancia,
a
menos
que
a
criteria
medico
el
balance
riesgo/
beneficia
sea
favorable.
De
ser
imprescindible
su
uso
por
no
existir
otra
alternativa
terapeutica,
suspendase
temporalmente
la
lactancia
materna
mientras
dure
el
tratamiento.
PRECAUCIONES:
Durante
la
adrninistraci6n
de
este
producto
deben
realizarse
pruebas
del
funcionalismo
hepatica,
renal
y
parametres
hematol6gicos.
Pueden
ocurrir
falsas
reacciones
positivas
en
la
prueba
de
Coombs,
asi
como
falsa
reacci6n
positiva
de
glucosuria
durante
el
tratamiento
con
este
producto.
_"1805-2005 _
_BKENTENARIO _
_DEL _
_JURAMENTO _
_DEL LIBERTADOR _
_SIMON _
_BOLIVAR _
_EN _
_EL _
_MONTE _
_SACRO" _
LNSTITUTO NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REPUBLICA
BOLIVANANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
a
los
c

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CEFAZOLINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA INTRAMUSCUCULAR (IM) y VIA INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros antibacterianos betalactámicos
CÓDIGO ATC: J01DB.04
3.1. FARMACODINAMIA
La cefazolina es un antibiótico betalactámico del grupo de las
cefalosporinas (de
1ra. generación) con actividad bactericida. Actúa inhibiendo la
síntesis de la
barrera de peptidoglicano de la pared celular bacteriana al unirse e
inactivar a
las enzimas (proteínas fijadoras de penicilina) implicadas en el
proceso. Dicha
acción genera una estructura defectuosa y osmóticamente inestable
que provoca
la muerte del microorganismo mediada por autolisinas endógenas.
Ha demostrado actividad _in vitro_ y en infecciones clínicas frente a
bacterias Gram
(+) y Gram (-) como:
-
GRAM (+): _Streptococcus pyogenes_, _Streptococcus agalactiae_,
_Streptococcus _
_pneumoniae_, _Staphylococcus aureus_ y _Staphylococcus epidermidis_.
-
GRAM
(-):
_Escherichia coli_,_ _
_Proteus mirabilis,_
_Haemophilus _
_influenzae_
y
_Kelbsiella spp_.
3.2. FARMACOCINÉTICA
La cefazolina no es apreciablemente absorbida en el tracto
gastrointestinal, por
lo cual debe ser administrada por vía parenteral. Tras de su
inyección IM genera
niveles séricos pico en 1-2 horas. Se une a proteínas plasmáticas
en un 74-86%
y se distribuye ampliamente a los tejidos y fluidos corporales,
excepto al sistema
nervioso central donde sólo penetra parcialmente y sin alcanzar
concentraciones
microbiológicamente efectivas. Atraviesa la barrera placentaria y
difunde en
pequeñas cantidades en la leche materna. Se excreta inalterada en la
orina
mediante secreción tubular y filtración glomerular. Su vida media de
eliminación
de 1.8-2 horas y se prolonga en pacientes con insuficiencia renal.
3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No se han realizado ensayos para evaluar la mutagenicidad y
carcinogenicidad
de la cefazolina. Los estudios de reproducción en ratas, ratones y
conejos con
dosis de cefazolin