País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumselenit
Cefak KG (3073353)
100 µg
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Natriumselenit (20847) 0,219 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2021-03-26
Gebrauchsinformation: Information für Anwender [CEFAK-LOGO] CEFASEL ® 100 ΜG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Selen Zur Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist CEFASEL ® 100 ΜG/ML und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von CEFASEL ® 100 ΜG/ML beachten? 3. Wie ist CEFASEL ® 100 ΜG/ML anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CEFASEL ® 100 ΜG/ML aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CEFASEL ® 100 ΜG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? CEFASEL ® 100 ΜG/ML IST EIN ESSENTIELLES SPURENELEMENTE-PRÄPARAT. ANWENDUNGSGEBIETE: Cefasel ® 100 µg/ml wird angewendet bei: Nachgewiesenem Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann. Ein Selenmangel kann auftreten bei: - Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und Verwertungsstörungen) - Fehl- und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung) 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEFASEL ® 100 ΜG/ML BEACHTEN? CEFASEL ® 100 ΜG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - bei Selenvergiftungen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN: Während der Therapie sollte der Selen-Serum-/Blutspiegel in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Kinder und Jugendliche unter 1 Leer el documento completo
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CEFASEL ® 100 ΜG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/INFUSIONSLÖSUNG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu 1 ml (= 1 g) enthält: 100 Mikrogramm Selen (als Natriumselenit) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung klare, farblose Flüssigkeit in Glasampullen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann. Ein Selenmangel kann auftreten bei: - Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und Verwertungsstörungen) - Fehl- und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene 1-mal täglich 1 ml intravenös anwenden. Dies entspricht einer Tagesdosis von 100 g Selen. Diese Dosierung kann kurzfristig auf bis zu 3 ml täglich, entsprechend 300 g Selen, erhöht werden. Kinder und Jugendliche Die Anwendung ist für Kinder und Jugendliche nicht vorgesehen. Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion Da die Dosierung anhand der Messung des tatsächlichen Selen-Blutspiegels des Patienten bestimmt wird, gibt es keine Empfehlungen für Dosisreduktionen für spezielle Patientengruppen, z. B. Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Art der Anwendung Der Ampulleninhalt wird intravenös injiziert oder als intravenöse Infusion nach Verdünnung gegeben. Die Verdünnung erfolgt mit ca. 500 – 1000 ml einer handelsüblichen, zur Infusion vorgesehenen Elektrolytlösung. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt anhand des Selenspiegels. Plasmaselenkonzentrationen von 80 bis 120 µg/l (in Vollblut 100-140 µg/l) gelten beim Menschen als ausreichend. Bei Konzentrationen über dem normalen Selenspiegel sollte die Dosis reduziert werden. Für den einmaligen Verbrauch bestimmt, Rest nach Anwendung verwerfen. 4.3 GEGENANZEIGEN Cefasel ® 100 µg/ml darf nicht angewendet werden: - Bei Überempfindlichkeit gege Leer el documento completo