CEFALEXINA 250 mg/5ml POLVO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSION

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

CEFALEXINA BASE 11.467 g

Disponible desde:

TECNOQUIMICAS S.A. [CO] COLOMBIA

Código ATC:

J01DB01POS19207

formulario farmacéutico:

POLVO PARA RECONSTITUIR SUSPENSION

Composición:

CADA 100 g DE POLVO PARA RECONSTITUIR LA SUSPENSION ORAL CONTIENE: CEFALEXINA MONOHIDRATO 13.37 g EQUIVALENTE A CEFALEXINA BASE 11.467 g

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X FRASCO X 26.2g DE POLVO PARA RECONSTITUIR 60mL de SUSPENSIÓN + JERINGA DOSIFICADORA 10mL + TAPÓN (ENVUELTO EN FUNDA TRANS

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

SYNTOFARMA S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO DE COLOR ROSADO CON OLOR CARACTERISTICO A CEREZA, QUE FLUYE FACILMENTE. PRODUCTO RECONSTITUIDO: SUSPENSION UNIFORME DE COLOR ROJO CON OLOR Y SABOR A CEREZA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-09-06 14:24:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. FORMA DE PRESENTACIÓN: A. INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN HOSPITALARIA: ?CAJA X FRASCO X 26.2G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 60ML DE SUSPENSIÓN + JERINGA DOSIFICADORA 10ML + TAPÓN (ENVUELTO EN FUNDA TRANSPARENTE) + INSERTO?. B. ELIMINACIÓN DE LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: ?CAJA X FRASCO X 26.2 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 60 ML DE SUSPENSION + VASO DOSIFICADOR + INSERTO?, ?CAJA X FRASCO X 43.6 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 100 ML DE SUSPENSION + VASO DOSIFICADOR + INSERTO?. 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 3. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO: DISEÑO, ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA, TIPOGRAFÍA, DIMENSIONES DE TROQUEL, INCLUSIÓN DE REGISTROS, CAMBIO DE TITULARES, CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO, LÍNEAS DE ATENCIÓN. 4. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS A. EXTERNA: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA, LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA MIGRA AL INSERTO, DISEÑO, CAMBIO DE IMAGEN, TIPOGRAFÍA, REDISTRIBUCIÓN DE TEXTOS, INCLUSIÓN DE REGISTROS SANITARIOS, CAMBIO DE LA LÍNEA DE ATENCIÓN, AJUSTE EN LOS TITULARES, INCLUSIÓN PVP Y TEXTO BRAILLE EN PRESENTACIONES COMERCIAL Y MUESTRA MÉDICA. B. INTERNA: DISEÑO, CAMBIO DE IMAGEN, TIPOGRAFÍA, REDISTRIBUCIÓN DE TEXTOS, ACTUALIZACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE COLOMBIA, LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA MIGRA AL INSERTO, AJUSTE EN LOS TITULARES, ELIMINACIÓN DE LA LÍNEA DE ATENCIÓN Y PVP. 2015-03-08 14:24:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CORRECCIÓN DEL NÚMERO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 3004201900 A 300420190000000000. 2023-11-09 14:24:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: XIII. OTRAS MODIFICACIONES O NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO O NOTIFICACIÓN SANITARIA SEGÚN CORRESPONDA, SIEMPRE Y CUANDO LAS MISMAS NO AFECTEN LA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO. NÚMERO DE SOLICITUD DE LA MODIFICACIÓN PREVIAMENTE APROBADA: 16929213202300000645P. 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS ENVASES, ETIQUETAS Y/O PROSPECTOS: NOMBRE DEL PRODUCTO: CEFALEXINA 250 MG/5ML POLVO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSION CÓDIGO MATERIAL CANTIDAD POR PRESENTACIÓN INTERNO AGOTAR (UNID) COMERCIAL 10042177 ETIQUETA 45.302 CAJA X 1 FRASCO X 60 ML 10042178 PLEGADIZA 45.302 CAJA X 1 FRASCO X 60 ML 10042186 INSERTO 45.302 CAJA X 1 FRASCO X 60 ML 10042187 FOLLETO DE USO 45.302 CAJA X 1 FRASCO X 60 ML 2. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DE PRODUCTO TERMINADO: INVENTARIO DE PRODUCTO TERMINADO: NOMBRE DEL PRODUCTO: CEFALEXINA 250 MG/5ML POLVO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSION # DE LOTE CANTIDAD FECHA DE FECHA DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO FABRICACIÓN VENCIMIENTO COMERCIAL 3C5102 8.572 MARZO/2023 FEBRERO/2026 CAJA X 1 FRASCO X 60 ML 3D5127 13.828 MAYO/2023 ABRIL/2026 CAJA X 1 FRASCO X 60 ML 3D5129 13.871 MAYO/2023 ABRIL/2026 CAJA X 1 FRASCO X 60 ML 3E5149 13.877 MAYO/2023 ABRIL/2026 CAJA X 1 FRASCO X 60 ML 3D5123 13.181 MAYO/2023 ABRIL/2026 CAJA X 1 FRASCO X 60 ML 2016-08-03 14:24:25 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1.- AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL A 36 MESES. 2. CORRECCIÓN EN ERROR DE TIPEO EN CANTIDAD DEL EXCIPIENTE: CITRATO DE SODIO DIHIDRATADO ....... 1.1927G. 2021-06-30 14:24:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE MATERIAL AUXILIAR: JERINGA DOSIFICADORA 10 ML DE POLIPROPILENO-PP NATURAL + TAPÓN DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD-PEBD NATURAL (ENVUELTO EN FUNDA TRANSPARENTE POLIPROPILENO -PP) 2. INCLUSIÓN DE PRESENTACIONES: PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X FRASCO X 26.2G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 60ML DE SUSPENSIÓN + JERINGA DOSIFICADORA 10ML + TAPÓN (ENVUELTO EN FUNDA TRANSPARENTE) + INSERTO. PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA: CAJA X FRASCO X 26.2G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 60ML DE SUSPENSIÓN + JERINGA DOSIFICADORA 10ML + TAPÓN (ENVUELTO EN FUNDA TRANSPARENTE) + INSERTO. 2022-10-11 14:24:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED02: CORRECCIÓN POR ERROR TIPOGRÁFICO AL REGISTRO SANITARIO EN: A) DATOS DE TITULAR, EN LAS SECCIONES: DIRECCIÓN DE TITULAR, LO CORRECTO ES ?CALLE 23 NO. 7-39? Y TELÉFONO DEL TITULAR DE PRODUCTO, LO CORRECTO ES ?57 60 2 882 5555? B) LABORATORIO FABRICANTE (PRINCIPAL), EN LAS SECCIONES: CANTÓN/CIUDAD, LO CORRECTO ES ?BOGOTA D.C.? Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE, LO CORRECTO ES ?CARRERA 20 NO. 166-76/70?. 2. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: DARIO ENRIQUE MUÑOZ GOMEZ A: RAÚL RONNIE RODRIGUEZ MEJIA 2023-01-30 14:24:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED10: AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: POLVO DE COLOR ROSADO, CON OLOR A CEREZA QUE FLUYE FACILMENTE. MUESTRA RECONSTITUIDA: LIQUIDO VISCOSO DE COLOR ROSADO ROJIZO, CON OLOR Y SABOR A CEREZA. A: POLVO DE COLOR ROSADO CON OLOR CARACTERÍSTICO A CEREZA, QUE FLUYR FÁCILMENTE. PRODUCTO RECONSTITUIDO: SUSPENSIÓN UNIFORME DE COLOR ROJO CON OLOR Y SABOR A CEREZA. 2. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. 2023-08-31 14:24:25 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ELIMINACIÓN DE ENVASE AUXILIAR (VASO DOFICADOR DE PEBD) DE LA SECCIÓN DATOS DE ENVASE DEL PRODUCTO Y TIPO DE ENVASE INTERNO INMEDIATO.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2009-07-27