Caspofungine Sandoz 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

CASPOFUNGINEDIACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; CASPOFUNGINE;

Disponible desde:

Sandoz B.V.

Código ATC:

J02AX04

Designación común internacional (DCI):

CASPOFUNGINEDIACETAAT COMPOSITION corresponding to; CASPOFUNGINE;

formulario farmacéutico:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Caspofungin

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ARGON (HEAD SPACE) (E 938); BARNSTEENZUUR (E 363); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROSE;

Información para el usuario

Sandoz B.V.
Page 1/11
Caspofungine Sandoz 50 mg, poeder voor
concentraat voor oplossing voor infusie - RVG 116490
1313-v2
1.3.1.3 Bijsluiter
April 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CASPOFUNGINE SANDOZ
® 70 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Caspofungine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CASPOFUNGINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS CASPOFUNGINE SANDOZ?
Caspofungine Sandoz bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het
behoort tot
een groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica)
worden genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van onderstaande
infecties bij kinderen,
jongeren tot 18 jaar en volwassenen:

Ernstige schimmelinfectie in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ genaamd).
Deze infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist)
die Candida
heet.
Mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met een
verzwakt
afweersysteem zouden dit type infectie kunnen krijgen. De meest
voorkomende
verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude
rillingen die niet op
een antibioticum (middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën)
reageren

Schimmelinfectie in de neus, neusholten of longen (‘invasieve

Ficha técnica

Sandoz B.V.
Page 1/19
Caspofungine Sandoz 50/70 mg, poeder voor
concentraat voor oplossing voor infusie
RVG 116490-1
1311-V2
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
April 2017
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caspofungine Sandoz 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Caspofungine Sandoz 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Caspofungine Sandoz 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie:
Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat). De
concentratie van de gereconstitueerde
injectieflacon is 5,2 mg/ml.
Caspofungine Sandoz 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie:
Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat). De
concentratie van de gereconstitueerde
injectieflacon is 7,2 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium, minder dan 1 mmol per injectieflacon.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Het poeder is een wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of
pediatrische patiënten.

Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of
pediatrische patiënten die niet
reageren op amfotericine B, toedieningsvormen van amfotericine B met
lipiden en/of itraconazol of
deze niet verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie
van de infectie of geen
verbetering na minimaal 7 dagen therapeutische doses van een
effectieve schimmeldodende
therapie.

Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals Candida of
Aspergillus) bij volwassen
patiënten of pediatrische patiënten met koorts en neutropenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Caspofungine Sandoz moet worden ingesteld door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van
invasieve schimmelinfecties.
Dosering
_Volwassen patiënten _
Op dag 1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worde