CASPOFUNGINA MEDAC 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CASPOFUNGINA

Disponible desde:

Medac Pharma S.R.L.

Código ATC:

J02AX04

Designación común internacional (DCI):

CASPOFUNGIN

Composición:

Excipientes: SACAROSA,MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO - Otros antimicóticos para uso sistémico - Caspofungina

Resumen del producto:

CASPOFUNGINA MEDAC 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial Autorizado 24/01/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-01-24

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CASPOFUNGINA MEDAC 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Caspofungina Medac y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina Medac
3.
Cómo usar Caspofungina Medac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Caspofungina Medac
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CASPOFUNGINA MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES CASPOFUNGINA MEDAC
Caspofungina Medac contiene un medicamento llamado caspofungina.
Pertenece al grupo de
medicamentos denominados antifúngicos.
PARA QUÉ SE UTILIZA CASPOFUNGINA MEDAC
Caspofungina Medac está indicado en:

infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas
“candidiasis invasiva”).
Esta infección está causada por células de hongos (levaduras)
llamadas _Candida_.
Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a
aquellas que se acaban de
someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está
debilitado. Fiebre
y
escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los
síntomas más frecuentes de este
tipo de infección.

infecciones
fúngicas
en
su
nariz,
senos
nasales
o
pulmones
(denominadas
“aspergilosis
invasiva”)
si
otros
tratamientos
antifúngicos
no
han
funcionado
o
han
causado
efectos
adversos. Esta infección está causada por mohos denominados
_Aspergillus_.
Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a
aquellas que están recibiendo
quimioterapia,
aquellas
que
se
han
sometido

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Caspofungina Medac 70 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 70 mg de caspofungina (como acetato)
Excipientes con efecto conocido
cada vial de 70 mg contiene 50,0 mg de sacarosa.
La concentración del vial reconstituido es 7.2 mg/ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial,
por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo compacto de color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos o
pediátricos.

Tratamiento de la aspergilosis invasiva en pacientes adultos o
pediátricos que son
refractarios o intolerantes a la amfotericina B, formulaciones de
lípidos de amfotericina B
y/o itraconazol.
La resistencia se define como la progresión de la enfermedad o la
falta de mejoría después
de 7 días previos de tratamiento a dosis terapéuticas de terapia
antifúngica efectiva.

Tratamiento empírico si existe sospecha de infecciones fúngicas
(tales como _Candida_ o
_Aspergillus_) en pacientes adultos o pediátricos neutropénicos y
con fiebre.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento de caspofungina debe ser iniciada por un médico con
experiencia en el tratamiento
de infecciones fúngicas invasivas.
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Posología
_Pacientes adultos _
Se debe administrar una sola dosis de carga de 70 mg en el día 1,
seguida de 50 mg diarios
posteriormente. En pacientes que pesen más de 80 kg, después de la
dosis de carga inicial de 70
mg, se recomienda caspofungina 70 mg a diario (ver sección 5.2). No
es necesario ajustar la dosis
en función del sexo o de la raza (ver sección 5.2).
_Población pediátrica (de 12 meses a 17 años) _
En los pacientes pedi�