País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BICALUTAMIDA
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
L02BB03
BICALUTAMIDA
150 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
BICALUTAMIDA 150 mg
VÍA ORAL
con receta
Bicalutamida
CASODEX 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos Autorizado 02/03/2010 Comercializado
Autorizado
2010-03-02
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CASODEX 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA bicalutamida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Casodex y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Casodex 3. Cómo tomar Casodex 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Casodex 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CASODEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Casodex pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo. Este medicamento se utiliza en varones adultos para tratar el cáncer de próstata sin metástasis, en aquellos casos en los que exista un alto riesgo de progresión del mismo. Se puede utilizar solo o en combinación con otros métodos terapéuticos como la extirpación quirúrgica de la glándula prostática o la radioterapia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CASODEX NO TOME CASODEX - Si es alérgico a bicalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si es una mujer. - Si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que se utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido. Casodex no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéuti Leer el documento completo
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Casodex 150 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 183 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, impresos con el logo de Casodex por un lado y con “Cdx 150” por el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Cáncer de próstata localmente avanzado: En pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo elevado de progresión de la enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Varones adultos incluyendo pacientes de edad avanzada_ 150 mg una vez al día durante un periodo mínimo de tratamiento de 2 años o hasta que la enfermedad progrese. _Población pediátrica _ Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3). _ _ _Insuficiencia renal_ No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No hay experiencia con el uso de bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.4). _Insuficiencia hepática_ No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Puede producirse incremento de la acumulación en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 4.4). Forma de administración Vía oral. Los comprimidos deben ser tragados enteros con ayuda de un poco de agua. 2 de 9 4.3. CONTRAINDICACIONES Casodex 150 mg está contraindicado en mujeres, niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.6). Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Está contraindicada la adminis Leer el documento completo