Cardiogen-82 3,3-5,6 GBq Radionuklidgenerator

País: Suecia

Idioma: sueco

Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes activos:

rubidium(Rb-82)klorid; strontium(Sr-82)klorid

Disponible desde:

Bracco Imaging SpA

Código ATC:

V09GX04

Designación común internacional (DCI):

rubidium(Rb-82)klorid; strontium(Sr-82)klorid

Dosis:

3,3-5,6 GBq

formulario farmacéutico:

Radionuklidgenerator

Composición:

strontium(Sr-82)klorid 3,3 - 5,6 GBq Aktiv substans; rubidium(Rb-82)klorid 3,3 - 5,6 GBq Aktiv substans

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Generator (kolonn) 3,3 - 5,6 GBq

Estado de Autorización:

Godkänd

Fecha de autorización:

2023-03-09

Información para el usuario

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CARDIOGEN-82 3,3–5,6 GBQ RADIONUKLIDGENERATOR
STRONTIUM-82 (
82
SR)-KLORID/RUBIDIUM-82-(
82
RB)-KLORID
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns
i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cardiogen-82 är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Cardiogen-82 används
3.
Hur Cardiogen-82 används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cardiogen-82 ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD CARDIOGEN-82 ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel, endast avsett för
diagnostisk användning.
Cardiogen-82 är en strontium-82 (
82
Sr-82)-klorid/rubidium-82-(
82
Rb-82)-klorid radionuklidgenerator
som används för att producera en injicerbar lösning av
rubidium-82-(
82
Rb-82)-klorid.
Den erhållna lösningen av rubidium-82-(
82
Rb)-klorid används vid avbildning, via
positronemissionstomografi (PET), för att studera hjärtfunktion och
blodflöde (myokardperfusion) hos
vuxna med misstänkt eller känd kranskärlssjukdom.
Användning av Cardiogen-82 medför exponering för små mängder
radioaktivitet. Din läkare har ansett
att nyttan du har av undersökningen med det radioaktiva läkemedlet
överväger risken från strålning.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN CARDIOGEN-82 ANVÄNDS
CARDIOGEN-82 FÅR INTE ANVÄNDAS:
•
om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
•
om du är gravid
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med din läkare i följande fall:
•
om du har hjärtsvikt
•
om du är gravid eller tror att du kan vara gravid
•
om du ammar
•
om du är under 18 år
•
om du

Ficha técnica

PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Cardiogen-82 3,3–5,6 GBq radionuklidgenerator
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Radionuklidgeneratorn innehåller strontium-82 (
82
Sr) som modernukleid, som sönderfaller till
dotternukleiden rubidium-82 (
82
Rb).
Cardiogen-82 är en radionuklidgenerator av rubidium-82 (
82
Rb) som innehåller strontium-82 (
82
Sr)
adsorberad på tennoxid i en kromatografikolonn. Via eluering erhålls
en steril, icke-pyrogen injicerbar
lösning av rubidium-82-(
82
Rb)-klorid.
Generatorns aktivitet ligger mellan 3,3 och 5,6 GBq
82
Sr vid kalibreringstillfället. Aktiviteten hos
rubidium (
82
Rb)-kloridlösningen som erhålls från varje eluering beror på
generatorns
elueringskapacitet.
Specifikationer
På kalibreringsdatumet, när elueringen sker med en hastighet på 50
ml/minut, har eluatet följande
specifikationer:

82
Sr ≤ 2x10
-5
MBq/MBq
82
Rb

83
Rb [
_sic_
] ≤ 5x10
-5
MBq/MBq
82
Rb

85
Sr ≤ 2x10
-4
MBq/MBq
82
Rb

för alla andra radiokontaminanter: ≤ 5x10
-6
MBq/MBq
82
Rb

tenninnehållet ska vara mindre än 1 mikrog/ml
Vid varje användning, när elueringen sker med en hastighet på 50
ml/minut, ska varje generatoreluat
innehålla högst 1 x 10
-5
MBq strontium
82
Sr och högst 1 x 10
-4
MBq strontium
85
Sr per megabecquerel
av injicerbar lösning av rubidium-(
82
Rb)-klorid.
Fysiska egenskaper
Rubidium
82
Rb sönderfaller till stabilt krypton (
82
Kr) med en halveringstid på 75 sekunder

genom positronemission, som leder till produktion av två fotoner
från annihilationen på
511 keV,

eller genom att fånga en elektron som genererar en gammastråle på
776,5 keV.
Hjälpämne med känd effekt
1 ml lösning innehåller 9 mg natriumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Radionuklidgenerator.
För att via eluering framställa lösningar av rubidium-82-klorid
för injektion.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Generatoreluat (lösning av rubidi