CARBOPLATINO

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Carboplatino

Disponible desde:

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.,

Código ATC:

L01XA01

Designación común internacional (DCI):

Carboplatino

Dosis:

150 mg/15 mL

formulario farmacéutico:

Solución para inyección IV.

Fabricado por:

BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd.,

Resumen del producto:

Estuche por 1 bulbo de vidrio ámbar con 15 mL.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2010-06-24

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CARBOPLATINO
(Carboplatino)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV
FORTALEZA:
150 mg/15 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar con 15 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
BDR PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL PVT. LTD.,
MAHARASHTRA, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-109-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de junio de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Carboplatino
(Se adiciona un 5% de exceso)
150,0 mg*
Agua para inyección c.s.p. 1,0 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debjo de 30 °C. Protéjase de la luz. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento inicial de carcinoma de ovario avanzado:
Es indicado para el tratamiento de ovario avanzado en combinación
establecida con otros
agentes quimioterapéuticos aprobados, una de las cuales consiste en
Carboplatino y
Ciclofosfamida.
Dos estudios aleatorizados controlados conducidos por la NCIC y SWOG
con Carboplatino
vs
Cisplatino,
ambos
en
combinación
con
Ciclofosfamida,
han
demostrado
una
supervivencia global equivalente en los dos grupos.
Es limitado el poder estadístico para demostrar equivalencia en los
índices de respuesta
completa patológica global y supervivencia (

3 años) a largo plazo debido al pequeño
número de pacientes con estos resultados: el pequeño número de
pacientes con tumor
residual

2 cm después de una cirugía inicial también limita el poder
estadístico para
demostrar equivalencia en este subgrupo.
Tratamiento secundario de carcinoma de ovario avanzado:
El Carboplatino es indicado para el tratamiento paliativo de pacientes
con carcinoma de
ovario recurrente después de una quimioterapia previa, incluyendo
pacientes que han sido
tratados previamente con Cisplatino y dentro del grupo de pacientes,
aquellos que han
desarrollado enfermedades progresivas mientras recibían un
tratamiento con Cisplatino
pueden tener un í