CARBOPLATINO KABI 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CARBOPLATINO

Disponible desde:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Código ATC:

L01XA02

Designación común internacional (DCI):

CARBOPLATINO

Dosis:

10 mg/ml inyectable 45 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

CARBOPLATINO 10 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Carboplatino

Resumen del producto:

CARBOPLATINO KABI 10MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 15 ml Autorizado 20/11/2012 Sin notificación de comercialización - CARBOPLATINO KABI 10MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 45 ml Autorizado 20/11/2012 Sin notificación de comercialización - CARBOPLATINO KABI 10MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 5 ml Autorizado 20/11/2012 Comercializado - CARBOPLATINO KABI 10MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG 1 vial de 60 ml Autorizado 20/11/2012 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2012-11-20

Información para el usuario

1 de 9
Pr
OSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CARBOPLATINO KABI 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
El nombre de este medicamento es “Carboplatino Kabi 10 mg/ml
concentrado para solución para perfusión
EFG” pero en el resto del prospecto se llamará “Carboplatino
Kabi”.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermera,
incluso si se trata de efectos adversos
que no aparezcan en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Carboplatino Kabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Carboplatino Kabi
3.
Cómo usar Carboplatino Kabi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Carboplatino Kabi
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CARBOPLATINO KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qué es Carboplatino Kabi
Este
medicamento contiene
carboplatino,
que pertenece a un
grupo
de
medicamentos
denominados
compuestos de coordinación de platino, que se utilizan para el
tratamiento del cáncer.
Para qué se utiliza Carboplatino Kabi
Este medicamento se utiliza para combatir el cáncer de ovario
avanzado y el cáncer microcítico (de células
pequeñas) de pulmón.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN CARBOPLATINO KABI
NO USE CARBOPLATINO KABI
-
si es alérgico al carboplatino o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si sufre problemas graves de riñón (aclaramiento de creatinina de 30
ml/min o menos)
-
si sufre una alteración en el recuento de células sanguíneas
(mielosupresión grave).
-
si tiene tumores sangrantes.
-
de forma concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla
Si usted está en alguna de estas situaciones y no las ha comentado ya
con su médico o enfermera, se
recomienda

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de
carboplatino.
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.
Cada vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino.
Cada vial de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino.
Cada vial de 60 ml contiene 600 mg de carboplatino.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, entre incolora y amarilla pálida, libre de
partículas. pH
entre 5,0 y 7,0.
Osmolalidad: 200 - 300 mOsm/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carboplatino está indicado para el tratamiento de:
1.
Carcinoma ovárico avanzado de origen epitelial como:
- Tratamiento de primera línea
- Tratamiento de segunda línea, después del fracaso de otros
tratamientos.
2.
Carcinoma microcítico de pulmón.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología y administración:
El carboplatino sólo se debe usar por vía intravenosa. La dosis
recomendada de carboplatino en pacientes
adultos no tratados previamente y con función renal normal, es decir,
con un aclaramiento de creatinina >
60 ml/min, es de 400 mg/m
2
como dosis intravenosa única a corto plazo administrada mediante una
perfusión de entre 15 y 60 minutos de duración. Alternativamente, se
puede usar la fórmula de Calvert
indicada abajo para determinar la dosis:
Dosis (mg) = objetivo AUC (mg/ml x min) x [FG ml/min + 25]
OBJETIVO AUC
QUIMIOTERAPIA PROGRAMADA
ESTADO DEL TRATAMIENTO DEL
PACIENTE
5-7 mg/ml·min
Carboplatino como fármaco
individual
Previamente no tratado
4-6 mg/ml·min
Carboplatino como fármaco
individual
Previamente tratado
2 de 17
4-6 mg/ml·min
Carboplatino más
ciclofosfamida
Previamente no tratado
Nota: Con la fórmula de Calvert, la dosis total de carboplatino se
calcula en mg, no en mg/m².
La fórmula de Calvert no debe