CARBOPLATINO HIKMA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CARBOPLATINO

Disponible desde:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Código ATC:

L01XA02

Designación común internacional (DCI):

CARBOPLATINO

Dosis:

10 mg/ml inyectable 60 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

CARBOPLATINO 10 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

1 vial de 60 ml; 1 vial de 45 ml; 1 vial de 15 ml; 1 vial de 5 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Carboplatino

Resumen del producto:

CARBOPLATINO HIKMA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 60 ml - 108759002 - 409494002 - 98981000140102; CARBOPLATINO HIKMA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 45 ml - 108759002 - 326962009 - 15151000140103; CARBOPLATINO HIKMA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 15 ml - 108759002 - 326963004 - 15181000140107; CARBOPLATINO HIKMA 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 5 ml - 108759002 - 326961002 - 15141000140100

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-10-23

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CARBOPLATINO HIKMA 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Carboplatino Hikma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Carboplatino Hikma
3. Cómo usar Carboplatino Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Carboplatino Hikma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
CARBOPLATINO HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Carboplatino Hikma es un medicamento anticancerígeno que contiene
carboplatino en forma de solución
para perfusión (una solución que debe ser administrado como
perfusión lenta vía gotero).
El tratamiento con un medicamento anticancerígeno a veces se le
denomina quimioterapia.
Este medicamento se utiliza para combatir algunos tipos de cáncer de
pulmón, el cáncer de ovario
avanzado y como adyuvante en el tratamiento de tumores de células
germinales de testículo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN CARBOPLATINO HIKMA
NO USE CARBOPLATINO HIKMA
-
si es alérgico (hipersensible) al carboplatino o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si sufre problemas graves de riñón
-
si sufre una alteración en el recuento de células sanguíneas
(mielosupresión grave) (su médico controlará
esto).
-
si está embarazada, intentando quedarse embarazada o en período de
lactancia
-
si tiene tumores sangrantes.
-
si ha recibido la

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Carboplatino Hikma 10 mg/ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución para perfusión contiene 10 mg de carboplatino.
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.
Cada vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino.
Cada vial de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino.
Cada vial de 60 ml contiene 600 mg de carboplatino.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carboplatino está indicado para el tratamiento de:
Tratamiento del carcinoma ovárico avanzado de origen epitelial como:
-
Tratamiento de primera línea
-
Tratamiento de segunda línea, después del fracaso de otros
tratamientos.
Tratamiento adyuvante de seminomas de alto riesgo (estadio I) de
tumores de células germinales
testiculares.
Tratamiento del carcinoma microcítico de pulmón.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Adultos _
La dosis recomendada de carboplatino en pacientes adultos no tratados
previamente y con
función renal normal es de 400 mg/m
2
como dosis intravenosa única mediante una perfusión de
entre 15 y 60 minutos de duración. Alternativamente, se puede usar la
fórmula de Calvert
indicada abajo para determinar la dosis:
Dosis (mg) = objetivo AUC (mg/ml x min) x [FG ml/min + 25]
OBJETIVO AUC
QUIMIOTERAPIA PROGRAMADA
ESTADO DEL TRATAMIENTO DEL
PACIENTE
5-7 mg/ml·min
Carboplatino
como
fármaco
individual
Previamente no tratado
4-6 mg/ml·min
Carboplatino
como
fármaco
individual
Previamente tratado
4-6 mg/ml·min
Carboplatino más ciclofosfamida
Previamente no tratado
Nota: Con la fórmula de Calvert, la dosis total de carboplatino se
calcula en mg, no en mg/m².
El tratamiento no debe reiniciarse hasta cuatro semanas después del
ciclo anterior y/o hasta que el
recuento de neutrófilos sea de al menos 2.000 células/mm
3
y el de plaquetas de al menos 100.000
células/mm
3
.
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