CARBIDOPA 25 MG/LEVODOPA 250 MG COMPRIMIDOS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Carbidopa 25.00000 mg Levodopa 250.00000 mg

Disponible desde:

WINTHROP PHARMACEUTICALS DE COLOMBIA S.A. [CO] COLOMBIA

Código ATC:

N04BA02TAB19101

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS

Composición:

Cada comprimido contiene: Carbidopa 25.00000 mg Levodopa 250.00000 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 3 blíster x 10 comprimidos c/u + inserto

clase:

Bifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A. CALI-VALLE COLOMBIA. LABORATORIO ENVASADOR,ACONDICIONADOR/EMPACADOR: SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A. CALI VALLE COLOMBIA. TITULAR: WINTHROP PHARMACEUTICALS DE COLOMBIA S.A. BOGOTA COLOMBIA.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS REDONDOS, CONVENXOS, DE COLOR AZUL MOTEADO, CON MARCA CARACTERISTICA "W" EN UNA DE SUS CARAS Y EN LA OTRA UN TRIANGULO SOBRE UNA BISECTRIZ. LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVE A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C, PROTEGIDO DE LA LUZ Y DE LA HUMEDAD.; Datos modificacion: 2018-08-23 14:41:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE DE LABORATORIOS GENÉRICOS FARMACÉUTICOS ECUATORIANOS S.A. GENFAR-ECUADOR A SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A 2. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO A: JANNETH PRISCILA MENA LLERENA 3. CORRECCIÓN EN LA DIRECCIÓN DEL LABORATORIO FABRICANTE POR ERROR DE TIPEO A: CARRERA 9 NRO. 30-29. 4. CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA A: 300490290000000000 2020-08-27 14:41:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED17: ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE O SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2020-01-22 14:41:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO (DIRECCIÓN), NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DEL REGISTRO SANITARIO, NMED02 CORRECCIONES TIPOGRAFICAS POR PARTE DEL USUARIO, NMED18 ACTUALIZACION DE ETIQUETAS 2019-06-24 14:41:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: CARLA AGUIRRE A: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO 2018-11-22 14:41:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS 2022-05-31 14:41:11 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO (FARMACOPEA) 1. PRUEBAS DE IDENTIFICACIÓN, SEGÚN USP VIGENTE: DE: - LA SOLUCIÓN MUESTRA EXHIBE DOS PUNTOS CON RF SIMILARES A LAS DE LAS SOLUCIONES ESTÁNDAR. - LOS TIEMPOS DE RETENCIÓN DE LOS PICOS PRINCIPALES DE LA SOLUCIÓN MUESTRA CORRESPONDEN CON LOS DE LA SOLUCIÓN ESTÁNDAR. A: - EL ESPECTRO UV DE LA MUESTRA EXHIBE LOS MÁXIMOS Y MÍNIMOS EN LA MISMA LONGITUD DE ONDA DEL ESTÁNDAR OBTENIDO EN LA VALORACIÓN. - LOS TIEMPOS DE RETENCIÓN DE LOS PICOS PRINCIPALES DE LA SOLUCIÓN MUESTRA CORRESPONDEN CON LOS DE LA SOLUCIÓN ESTÁNDAR. 2. SE ADICIONA PRUEBA DE IMPUEREZAS ORGÁNICAS, SEGÚN USP VIGENTE: METILDOPA: NO MAYOR A 0,6%; DIHIDROXIFENILACETONA: NO MAYOR A 1.0%; CUALQUIER PRODUCTO DE DEGRADACIÓN NO ESPECÍFICO: NO MAYOR A 0,2%; TOTAL PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN: NO MAYOR A 4,0%. 3. SE AJUSTA EL NOMBRE DE LA PRUEBA DE "CONTENIDO" POR "VALORACIÓN": - LEVODOPA: DE: CONTENIDO LEVODOPA A: VALORACIÓN DE CONTENIDO LEVODOPA - CARBIDOPA DE: CONTENIDO DE CARBIDOPA A: VALORACIÓN DE CONTENIDO CARBIDOPA 4. SE AJUSTAN LAS PRUEBAS DE MICROBIOLOGÍA, SEGÚN USP VIGENTE: DE: RECUENTO BACTERIANO AEROBIO: MÁXIMO 1000 UFC/G; RECUENTO DE MOHOS Y LEVADURAS: MÁXIMO 100 UFC/G; E. COLI: AUSENTE/G A: RECUENTO TOTAL DE MICROORGANISMOS AEROBIOS (TAMC): EMISIÓN DE CERTIFICADO POR CAMBIO EN EL NOMBRE DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: TABLETAS A: COMPRIMIDOS 2014-05-16 14:41:11 -> POR MEDIO DE LA PRESENTE PEDIMOS EL CAMBIO DE SOLICITANTE EN EL REGISTRO SANITARIO DEL PRODUCTO CARBIDOPA 25MG / LEVODOPA 250MG TABLETAS DE SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. QUITO - ECUADOR A LABORATORIOS GENERICOS FARMACEUTICOS ECUATORIANOS S.A. GENFAR ECUADOR, GUAYAQUIL-ECUADOR.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-01-02