CAPTICIL 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

irinotecan

Disponible desde:

Tabuk Poland Spólka z.o.o.

Código ATC:

L01XX19

Designación común internacional (DCI):

irinotecan

Unidades en paquete:

5x2ml injekciós üvegben 10x2 ml injekciós üvegben 5x5ml injekciós üvegben 10x5 ml injekciós üvegben 5x15ml injekciós üvegben 10x

clase:

TT

tipo de receta:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Estado de Autorización:

Hybrid

Fecha de autorización:

2009-08-14

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CAPTICIL 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
irinotekán-hidroklorid-trihidrát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Capticil és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Capticil alkalmazása előtt
3. Hogyan alkalmazzák Önnél a Capticil-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Capticil-t tárolni?
6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPTICIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
1
2A Capticil egy olyan gyógyszer-kategóriába tartozik, amelyet
citotoxikus anyagnak neveznek. A
Capticil-t a felnőttkori vastagbél és a végbél előrehaladott
rákja esetén használják, egymagában, vagy más
gyógyszerekkel együtt.
2.
TUDNIVALÓK A CAPTICIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE HASZNÁLJON CAPTICIL-T,

HA ALLERGIÁS (túlérzékeny) az irinotekán-hidroklorid-trihidrátra
vagy a Capticil egyéb
összetevőjére (lásd a 6 pontot)

ha krónikus gyulladásos hasmenése vagy bélelzáródása van,
esetleg mindkettő.

ha szoptat.

ha vérsejtjei száma túl alacsony (súlyos csontvelő
elégtelenségben szenved).

ha súlyos májkárosodásban szenved és/vagy vérének
bilirubinszintje a normálisnak tekintett érték
több mint háromszorosa.

ha nagyon le van gyengülve (WHO performance st�

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Capticil 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum 20 mg
irinotekán-hidroklorid-trihidrátot
tartalmaz, ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, halványsárga színű, részecskéktől mentes, steril vizes
oldat, 3,5-ös pH-val és 305 mOsmol/kg
osmolalitással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Capticil 20 mg/ml az előrehaladott colorectalis carcinoma
kezelésére szolgál:

az előrehaladott rákos betegség előzetes kemoterápiás
kezelésében nem részesült betegeknél
5-fluorouracillal és folinsavval kombinációban,

5-fluorouracilt tartalmazó terápiás protokoll szerinti előzetes
kezelésre nem reagáló betegeknél
monoterápiában.
Capticil 20 mg/ml cetuximabbal kombinációban azon betegek számára,
akik nem reagáltak az
irinotekán tartalmú terápiára, és akiknél kimutatható a
metasztatikus colorectalis carcinomára utaló
epidermális növekedési faktor receptor (EGFR).
Capticil 20 mg/ml 5-fluorouracillal, folinsasvval és bevacizumabbal
kombinálva az előzetesen nem
kezelt, metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómás betegek
kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
Kizárólag felnőtteknek adható. A hígított Capticil 20 mg/ml
koncentrátumot higítás után perifériás
vagy centrális vénába kell beadni.
Ajánlott adagolás
_Monoterápiában (korábban kezelt betegek esetében)_
A Capticil 20 mg/ml_ _ajánlott dózisa 350 mg/m², 30-90 percig
tartó intravénás infúzióban,
háromhetente (lásd a 4.4 és a 6.6 pontokat).
_Kombinációs terápiában (korábban nem kezelt betegek esetében)_

Capticil 20 mg/ml_ _plusz 5-fluorouracil és folinsav
A Capticil 20 mg/ml,_ _5-fluorouracil (5-FU) és folinsav (FA)
kombináció biztonságosságát és
hatékonyságát a következő adagolási üt