CAPECITABINA FRESENIUS KABI 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CAPECITABINA

Disponible desde:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

Código ATC:

L01BC06

Designación común internacional (DCI):

CAPECITABINA

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

CAPECITABINA 500 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Capecitabina

Resumen del producto:

CAPECITABINA FRESENIUS KABI 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos Autorizado 25/03/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2013-03-25

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CAPECITABINA FRESENIUS KABI 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Capecitabina Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Fresenius
Kabi
3.
Cómo tomar Capecitabina Fresenius Kabi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Capecitabina Fresenius Kabi
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CAPECITABINA FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Capecitabina Fresenius Kabi pertenece al grupo de fármacos conocido
como “medicamentos citostáticos”,
que detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina
Fresenius Kabi contiene 500 mg de
capecitabina, y por sí mismo no es un medicamento citostático. Sólo
tras ser absorbido en el organismo se
transforma (más en el tejido tumoral que en el tejido normal).
Capecitabina está indicado en el tratamiento del cáncer de colon, de
recto, gástrico, o de mama. Además,
capecitabina se puede utilizar para prevenir la aparición de nuevo
del cáncer de colon tras la eliminación
completa del tumor mediante una operación quirúrgica.
Capecitabina se puede utilizar sólo o en combinación con otros
agentes.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CAPECITABINA FRESENIUS
KABI
NO TOME CAPECITABINA FRESENIUS KABI:
-
si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (i

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de capecitabina
Excipiente con efecto conocido:
41 mg de lactosa monohidrato (comprimido de 500 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma de
cápsula, biconvexos, con la marca
“500” en uno de los lados y liso por el otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Capecitabina está indicado para el tratamiento adyuvante tras
cirugía en pacientes con cáncer de colon
estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1).
Capecitabina está indicado para el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico (ver sección 5.1).
Capecitabina está indicado en el tratamiento en primera línea del
cáncer gástrico avanzado en combinación
con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1).
Capecitabina en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) está
indicado para el tratamiento de pacientes
con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de
quimioterapia citotóxica. La terapia
previa debe haber incluido una antraciclina. Capecitabina está
también indicado en monoterapia para el
tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o
metastásico tras fallo a taxanos y a un
régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para
aquellos pacientes en los que no esté
indicada una terapia posterior con antraciclinas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Capecitabina solamente debe ser prescrito por un clínico con
experiencia en el empleo de medicamentos
antineoplásicos. Se recomienda una monitorización minuciosa para
todos los pacientes durante el primer
ciclo de tratamiento.
El tratamiento se interrumpirá si se observa enfermedad progresiva o
una toxicidad intolerable. El cálculo
de la