Candesartan Sandoz 16 mg tablety

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Código ATC:

C09CA06

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl 7x16 mg (blis. Al/Al); tbl 14x16 mg (blis. Al/Al); tbl 20x16 mg (blis. Al/Al); tbl 28x16 mg (blis. Al/Al); tbl 30x16 mg (blis. Al/Al); tbl 50x16 mg (blis. Al/Al); tbl 56x16 mg (blis. Al/Al); tbl 58x16 mg (blis. Al/Al); tbl 60x16 mg (blis. Al/Al); tbl 84x16 mg (blis. Al/Al); tbl 90x16 mg (blis. Al/Al); tbl 91x16 mg (blis. Al/Al); tbl 98x16 mg (blis. Al/Al); tbl 100x16 mg (blis. Al/Al); tbl 250x16 mg (blis. Al/Al); tbl 300x16 mg (blis. Al/Al); tbl 50x1x16 mg (blis. Al/Al); tbl 7x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 14x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 20x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 28x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 30x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 50x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 56x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 58x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 60x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 84x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 90x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 91x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 98x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 100x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 250x16 mg (blis. Al/Al

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

58 - HYPOTENSIVA

Área terapéutica:

Kandesartan

Resumen del producto:

tbl 120x16 mg (fľ. HDPE); tbl 500x16 mg (fľ. HDPE); tbl 100x16 mg (fľ. HDPE); tbl 30x16 mg (fľ. HDPE); tbl 50x1x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 300x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 250x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 100x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 98x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 91x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 90x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 84x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 60x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 58x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 56x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 50x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 30x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 28x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 20x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 14x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 7x16 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 50x1x16 mg (blis. Al/Al); tbl 300x16 mg (blis. Al/Al); tbl 250x16 mg (blis. Al/Al); tbl 100x16 mg (blis. Al/Al); tbl 98x16 mg (blis. Al/Al); tbl 91x16 mg (blis. Al/Al); tbl 90x16 mg (blis. Al/Al); tbl 84x16 mg (blis. Al/Al); tbl 60x16 mg (blis. Al/Al); tbl 58x16 mg (blis. Al/Al); tbl 56x16 mg (blis. Al/Al); tbl 50x16 mg (blis. Al/Al); tbl 30x16 mg (blis. Al/Al); tbl 28x16 mg (blis. Al/Al); tbl 20x16 mg (blis. Al/Al); tbl 14x16 mg (blis. Al/Al); tbl 7x16 mg (blis. Al/Al)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2009-10-22

Información para el usuario

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a telefónne čísla *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
Akt

Ficha técnica

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02422-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Candesartan Sandoz 8 mg tablety
Candesartan Sandoz 16 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 8 mg kandesartancilexetilu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 66,09 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a
do 0,003 mg (0,0001 mmol)
sodíka.
Každá tableta obsahuje 16 mg kandesartancilexetilu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 132,18 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a
do 0,006 mg (0,0003 mmol)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
_8 mg tablety:_
Ružové škvrnité okrúhle bikonvexné tablety s označením „8“
na jednej strane a deliacou ryhou na
druhej strane.
_16 mg tablety:_
Ružové škvrnité okrúhle bikonvexné tablety s označením
„16“ na jednej strane a deliacou ryhou na
druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Candesartan Sandoz je indikovaný na:
-
Liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých
-
Liečbu hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do < 18
rokov.
-
Liečbu dospelých pacientov so srdcovým zlyhávaním a poruchou
systolickej funkcie ľavej komory
(ejekčná frakcia ľavej komory ≤ 40 %), ak neznášajú liečbu
inhibítormi angiotenzín
konvertujúceho enzýmu (ACE), alebo ako prídavná liečba k
inhibítorom ACE u pacientov so
symptomatickým zlyhávaním srdca aj napriek optimálnej liečbe, ak
neznášajú liečbu antagonistami
mineralokortikoidových receptorov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02422-Z1A
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie pri hypertenzii
Odporúčaná začiatočná a zvyčajná udržiavacia dávka
Candesartanu Sandoz je 8 mg raz denne.
U väčšiny pacientov sa antihypertenzný účinok dosiahne v
priebehu 4 týždňov od začiatku liečby.
U n