CANDESARTAN CILEXETIL 16 mg TABLETAS

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

CANDESARTAN

Disponible desde:

LABORATORIOS VALMOR, C.A.

Designación común internacional (DCI):

CANDESARTAN

Dosis:

16 mg (A4)

formulario farmacéutico:

TABLETA

Fabricado por:

LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

0000-00-00

Información para el usuario

REGISTRO
NACIONAL
DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
~-'.
"
.,
...•
..
'
~
•
m
Instituto
Nacional
de Higiene
"Rafael
Rangel"
~ública
Bolivariana de Venezuela
MINISTERIO DE SALUD
•
JR.-
061273
Caracas,
O 5
ABR 2006
Ciudadana.
DRA. BEATRIZ
VALER!.
LABORATORIOS
VALMOR
C.A. (VALMORCA)
Presente.-
De acuerdo con dictamen
de la Junta Revisora
de Productos
Farmacéuticos,
Sesión N° 24 Acta
N°
8911 de
fecta 29/03/2006,
se aprueban
los productos
CANDESARTAN
CILEXETIL
8 mg
TABLETAS
SREF-05-0002
y
CANDESARTAN
CILEXETIL
16
mg
TABLETAS
SREF-05-0003.
Nos. DE REGISTRO: E.F.G.35.006
y
E.F.G.35.007.
Igualmente
se le informa
que dispone
de quince
hábiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Farmacéuticos,
la reconsideración
de las exigencias
a continuación:
(15) días
Productos
señaladas
•
1.
Compromiso
de comunicar
al Gremio Médico
lo siguiente:
Los
productos
son
aceptables
en
las
siguientes
condiciones
y
restricciones
de uso:
Indicación:
Tr'atamien to de la hipertensión
arterial
leve a moderada .
Posología:
Adultos:
4 - ~6 mg/día.
Dosis Máxima:
16 mg/día.
Advertencias:
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
eKistencia,
ni
durante
la lactancia
a menos
que
a
criterio
medico
el
balance
riesgo/beneficio
sea
favorable.
De
ser
imprescindible
su
uso
por
no
existir
otra
alternat~va
terapéutica
suspéndase
definitivamente
la lactancia
materna.
Precauciones:
En
pacientes
con
insuficiencia
renal
debe
disminuir
las
dosis.
Reacciones
Adversas:
Cefalea,
vértigos,
discrasias
sanguíneas.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad
a los componentes
de la :6rmula.
INTERACCIONES:
Digoxina,
nifedipina,
glibenclamida,
warfar~na
sódica.
_"/805-l005_
_IJicentenario del juramento_
_del Uhertador Simón /Jo/{,'aren el Monte Sacra"_
., I
Instituto
Nacional
de Higiene
"Rafael
Rangel"
REGISTRO
NACIONAL
DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
Repúbl1ca
Bollvllllana
de VPntZIJel1
MINISTERIO DE SALUD
~
Se
asigna
a
los
productos
un
periodo
de
validez
tentativo
de
dos
(02)
años,
en
el
envase
BLISTER
DE
PVC
/
FOIL
DE
ALUMINIO,
con
el
c

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
CANDESARTAN
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antagonistas de Angiotensina II,
monoterapia
CÓDIGO ATC: C09CA.06 3.1. FARMACODINAMIA
Candesartán cilexetilo es un profármaco que tras su administración
por vía oral se
hidroliza
en
el
tracto
gastrointestinal
transformándose
en
candesartán,
un
antagonista
competitivo
de
los
receptores
de
la
angiotensina
II
con
actividad
selectiva sobre el sub-tipo AT1, por el cual muestra una afinidad
10.000 veces
superior a la registrada por el AT2. Bloquea la unión de la
angiotensina II a sus
receptores en el músculo liso, glándula suprarrenal y otros tejidos,
inhibiendo así el
efecto
vasopresor
del
sistema
renina-angiotensina,
la
síntesis
y
liberación
de
aldosterona y la reabsorción de sodio a nivel renal. No ejerce
efectos inhibitorios
sobre la enzima angiotensina-convertasa y no bloquea ni se une a otros
receptores
hormonales
o
a
canales
iónicos
conocidos
de
importancia
en
la
regulación
cardiovascular.
La administración de una dosis única de candesartán cilexetilo
genera una reducción
apreciable de la presión arterial dentro de las primeras 2 horas que
persiste por 24
horas. Con el uso diario se evidencia un efecto antihipertensivo
sustancial a las 2
semanas y una respuesta terapéutica óptima en 4-6 semanas.
En pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA clases II-IV el
candesartán cilexetilo
ha demostrado disminuir las tasas de morbi-mortalidad y
hospitalización, además de
mejorar significativamente los signos y síntomas de la condición. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración oral el candesartán cilexetilo es
hidrolizado durante su
absorción en el tracto gastrointestinal y convertido en su forma
activa, candesartán,
el cual alcanza concentraciones plasmáticas pico en 3-4 horas. Su
biodisponibilidad
absoluta es de aproximadamente un 15% y no es afectada por la
presencia de
alimentos.
Se une a proteínas plasmáticas en un 99% y exhibe un volumen de
dis