CALUTOL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Bicalutamida 50,00mg

Disponible desde:

ASOFARMA S.A.I. Y C. [AR] ARGENTINA

Código ATC:

L02BB03COR26901

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: Bicalutamida 50,00mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1, 2 y 4 blísteres x 7 comprimidos recubiertos c/u + Prospecto. Caja x 1, 2 blísteres x 14 comprimidos recubiertos c/u + Prospecto. Caja x 1, 2, 3 y 10 blísteres x 10 comprimidos recubiertos c/u + Prospecto.

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ASOFARMA S.A.I. Y C.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO REDONDO, BICONVEXO, LISO, DE COLOR BLANCO.; Condicion conservacion: A TEMPERATURA NO MAYOR DE 30°C; Datos modificacion: 2018-11-12 08:29:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - CAMBIO EN LOS EXCIPIENTES DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. - INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO: ASOFARMA S.A.I. Y C. - ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN MÁS DETALLADA DEL BLÍSTER DE: BLISTER DE LAMINA METALICO - PLASTICO A: BLÍSTER DE PVC PCTFE INCOLORO - ALUMINIO. 2022-05-06 08:29:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN POR AGOTAMIENTO DE LOS LOTES DEL PRODUCTO TERMINADO ACONDICIONADO CON LOS ESTUCHES Y PROSPECTOS PREVIAMENTE APROBADOS MEDIANTE SOLICITUD N° 16927993202100000274P. PRODUCTO TERMINADO: PRESENTACIÓN FECHA ELAB FECHA EXP LOTE CANTIDAD CAJA X 14 31/07/2021 31/07/2023 89919 1997 COMP 2019-08-02 08:29:39 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION DE: - NMED03: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DE: AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES A: AVDA. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT. - NMED005: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE): DE: AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES A: AVDA. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT, Y: CAMBIO DE PARROQUIA: DE: CHAUPICRUZ. A: IÑAQUITO. 2014-09-19 08:29:39 -> INCLUSIÓN DEL CÓDIGO CUM. 2013-03-04 08:29:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN 2021-05-20 08:29:39 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. DATOS DE TITULAR: CAMBIO DE MONTE VERDE S.A. POR ASOFARMA S.A.I. Y C. 2. LABORATORIO FABRICANTE PRINCIPAL: CAMBIO DE MONTE VERDE S.A. POR ASOFARMA S.A.I. Y C. 3. LABORATORIO FABRICANTE ALTERNO: SE ELIMINA 2021-10-25 08:29:39 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE TITULAR DE Y FABRICANTE, PARA EL SIGUIENTE INVENTARIO: PRODUCTO TERMINADO: PRESENTACIÓN FECHA ELAB FECHA EXP LOTE CANTIDAD CAJA X14COMP 12/4/2021 12/4/2023 89242 987 INSUMOS: CANTIDAD ESTUCHES 3.700 PROSPECTOS 3.700 2020-08-30 08:29:39 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIONES EN: NMED02 CORRECCIONES TIPOGRAFICAS DEL COLOR ENVASE INTERNO INMEDIATO, DE PLATEADO A INCOLORO, NMED04 CAMBIO DE REP.LEGAL, A SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO, NMED14 CORRECCION A PRODUCTO OFICIAL. USP42, PAGINAS 595 Y 596 Y NMED15 CAMBIO A SI PERTENECE AL CUADRO NACIONAL DE MEDICAMENTOS BASICOS. 2024-02-22 08:29:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. PRODUCTO OFICIAL NMED16: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO. PRODUCTO OFICIAL NMED10: ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: COMPRIMIDOS BICONVEXOS RECUBIERTOS, REDONDOS, LISOS, COLOR NÚCLEO Y COBERTURA BLANCO A: COMPRIMIDO RECUBIERTO REDONDO, BICONVEXO, LISO, DE COLOR BLANCO 2020-08-03 08:29:39 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR: 1. INCLUSIÓN DE LABORATORIO FABRICANTE ALTERNO: ASOFARMA S.A.I. Y C 2. CAMBIO DE EXCIPIENTES: UNIFICACIÓN DE LOS EXCIPIENTES LACTOSA MONOHIDRATO + LACTOSA COMPRESIÓN DIRECTA A LACTOSA COMPRESION DIRECTA. 3. ACTUALIZACIÓN EN LAS ESPECIFICACIONES Y MÉTODO ANALÍTICO DE PRODUCTO TERMINADO. 4. INCLUSIÓN DE PROSPECTO EN TODAS LAS PRESENTACIONES DEL PRODUCTO.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-01-03