CALQUENCE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 mg

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

ACALABRUTINIB

Disponible desde:

ASTRAZENECA S.A.

Designación común internacional (DCI):

ACALABRUTINIB

Composición:

ACALABRUTINIB 100 mg Núcleo

Vía de administración:

ORAL

tipo de receta:

Receta Simple

indicaciones terapéuticas:

Calquence está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto (MCL) que han recibido al menos una terapia anterior. Calquence está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) / linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL). La aprobación continua de esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.

Resumen del producto:

Resolución Inscríbase: 8735; Fecha Próxima renovación: 14/04/2028; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Estado de Autorización:

Vigente

Fecha de autorización:

2023-04-14

Ficha técnica

REF. N°
RF1968995 REG. ISP N° F-27443/23
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
CALQUENCE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 100 MG
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
CALQUENCE COMPRIMIDOS 100 MG
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CALQUENCE
comprimidos recubiertos de 100 mg
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene
ACALABRUTINIB MALEATO MONOHIDRATO (EQUIVALENTE A 100 MG
DE ACALABRUTINIB).
Para obtener una lista completa de excipientes, consulte la sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
El comprimido de Calquence de 100 mg
ES UN COMPRIMIDO RECUBIERTO COLOR NARANJA, GRABADA CON
ACA 100 EN UN LADO.
4.
CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CALQUENCE está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma
de células del manto
(MCL) que han recibido al menos una terapia
ANTERIOR.
CALQUENCE está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia
linfocítica crónica (CLL) /
linfoma linfocítico
DE CÉLULAS
pequeño
AS
(SLL).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN.
El tratamiento con CALQUENCE debe ser iniciado y supervisado por un
médico con experiencia en
el uso de terapias contra el cáncer.
_POSOLOGÍA _
_MCL – Linfoma de células del manto. _
La dosis recomendada de CALQUENCE para el tratamiento del MCL es de
100 mg (1 comprimido)
dos veces al día.
REF. N°
RF1968995 REG. ISP N° F-27443/23
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_CLL – Leucemia linfocítica crónica _
La dosis recomendada de CALQUENCE para el tratamiento de la CLL es de
100 mg (1 comprimido)
dos veces al día, ya sea como monoterapia o en combinación con
obinutuzumab. Consulte la
información de prescripción de obinutuzumab para obtener
información sobre las dosis recomendadas
de obinutuzumab. (Para obtener detalles del régimen de combinación,
consulte la sección 5.1).
Las dosis deben estar separadas por aproximadamente 12 horas.
El tratamiento con CALQUENCE debe continuar hasta la progr