Calciumfolinat-GRY 15 mg Tabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Calciumfolinat 5 H<2>O

Disponible desde:

TEVA GmbH (3086597)

Código ATC:

V03AF03

Designación común internacional (DCI):

Calcium folinate 5 H 2 O

formulario farmacéutico:

Tablette

Composición:

Teil 1 - Tablette; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 19,1 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

1990-08-31

Información para el usuario

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CALCIUMFOLINAT-GRY
® 15 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Calciumfolinat 5 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN..
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calciumfolinat-GRY
®
15 mg
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Calciumfolinat-GRY
®
15 mg beachten?
3.
Wie ist Calciumfolinat-GRY
®
15 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calciumfolinat-GRY
®
15 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CALCIUMFOLINAT-GRY
® 15 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Calciumfolinat-GRY
®
15 mg ist ein Antidot (Substanz, die der Toxizität einer
zytostatischen
Behandlung entgegenwirkt). Calciumfolinat-GRY
®
15 mg wird ferner in Kombination mit 5-
Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt.
Schließlich kann Calciumfolinat-
GRY
®
15 mg zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen eingenommen werden.
Calciumfolinat-GRY
®
15 mg wird angewendet zur
-
Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie:
-
Vorbeugung von Vergiftungserscheinungen einer (mittel-)hochdosierten
Methotrexat-
Therapie oder bei anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln (auch bei
niedrig dosierten
Methotrexat-Therapien).
HINWEIS:
Mit anhaltend hohen Methotrexat-Serums

Ficha técnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
/FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
_CALCIUMFOLINAT-GRY_
_®_
_ 15 MG TABLETTEN_
Wirkstoff: Calciumfolinat 5 H
2
O
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 19,1 mg Calciumfolinat 5 H
2
O (entsprechend 15 mg Folinsäure).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
1. Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie
a) Prävention von Intoxikationserscheinungen einer
(mittel-)hochdosierten Methotrexattherapie oder bei
anhaltend hohen Methotrexatserumspiegeln (auch bei niedrig dosierten
Methotrexattherapien).
Hinweis:
Mit anhaltend hohen Methotrexatserumspiegeln ist insbesondere bei
Pleuraergüssen, Aszites,
Niereninsuffizienz sowie bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr
während einer Methotrexattherapie zu
rechnen.
b) Behandlung von Intoxikationserscheinungen einer
Methotrexattherapie, die auf
Tetrahydrofolsäuremangel zurückgeführt werden können.
2. Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese,
die durch diätetische
Maßnahmen nicht zu beheben sind.
Hinweise:
a.
Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B
12
-Mangel differentialdiagnostisch ausgeschlossen
werden.
b. Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist
hier die Anwendung von Folsäure
ausreichend.
3.
In Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil bei fortgeschrittenen
kolorektalen Karzinomen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsart und -methode der
mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das
Methotrexat-Protokoll das
Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor. Daher ist es das
Beste, sich hinsichtlich der
Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat auf das angewandte
Mittel- oder
Hochdosis