Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

País: Suecia

Idioma: sueco

Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes activos:

kabazitaxel

Disponible desde:

EVER Valinject GmbH

Código ATC:

L01CD04

Designación común internacional (DCI):

kabazitaxel

Dosis:

10 mg/ml

formulario farmacéutico:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Composición:

etanol, vattenfri Hjälpämne; kabazitaxel 10 mg Aktiv substans

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Injektionsflaska, 4,5 ml (utan skyddshölje); Injektionsflaska, 5 ml (med skyddshölje); Injektionsflaska, 6 ml (utan skyddshölje); Injektionsflaska, 4,5 ml (med skyddshölje); Injektionsflaska, 5 ml (utan skyddshölje); Injektionsflaska, 6 ml (med skyddshölje)

Estado de Autorización:

Godkänd

Fecha de autorización:

2021-01-19

Información para el usuario

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
kabazitaxel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cabazitaxel EVER Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Cabazitaxel EVER Pharma
3.
Hur du använder Cabazitaxel EVER Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cabazitaxel EVER Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CABAZITAXEL EVER PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ditt läkemedel heter Cabazitaxel EVER Pharma. Den aktiva substansen
är kabazitaxel. Det hör till en
grupp läkemedel som kallas ”taxaner” som används vid
cancerbehandling.
Cabazitaxel EVER Pharma används vid behandling av prostatacancer som
har fortskridit efter du har
erhållit annan kemoterapi. Det verkar genom att hämma
celltillväxten och celldelningen.
Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider
(prednison eller prednisolon)
via munnen varje dag. Be din läkare informera dig om denna medicin
också.
Kabazitaxel som finns i Cabazitaxel EVER Pharma kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CABAZITAXEL EVER PHARMA
TA INTE CABAZITAXEL EVER PHARMA OM
•
om du är allergisk (överkänslig) mot kabazitaxel, mot andra
taxaner, polysorbat 80 eller något
annat innehållsämn

Ficha técnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller
kabazitaxelmonohydrat eller vattenfritt
kabazitaxel motsvarande 10 mg kabazitaxel.
En 4,5 ml injektionsflaska innehållande koncentrat till
infusionsvätska, lösning innehåller
kabazitaxelmonohydrat eller vattenfritt kabazitaxel motsvarande 45 mg
kabazitaxel.
En 5 ml injektionsflaska innehållande koncentrat till
infusionsvätska, lösning innehåller
kabazitaxelmonohydrat eller vattenfritt kabazitaxel motsvarande 50 mg
kabazitaxel.
En 6 ml injektionsflaska innehållande koncentrat till
infusionsvätska, lösning innehåller
kabazitaxelmonohydrat eller vattenfritt kabazitaxel motsvarande 60 mg
kabazitaxel.
Cabazitaxel EVER Pharma10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller en överfyllnad.
Denna överfyllnad försäkrar att man från injektionsflaskan kan
erhålla 4,5 ml, 5 ml eller 6 ml lösning
som innehåller 10 mg/ml kabazitaxel.
Hjälpämne med känd effekt
1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 197,5 mg
etanol.
En 4,5 ml injektionsflaska innehåller 888,8 mg etanol (19,75 % w/v).
En 5 ml injektionsflaska innehåller 987,5 mg etanol (19,75 % w/v).
En 6 ml injektionsflaska innehåller 1185 mg etanol (19,75 % w/v).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Koncentratet är en klar, gulaktig, oljig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cabazitaxel EVER Pharma i kombination med prednison eller prednisolon
är indicerat för behandling
av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent
prostatacancer som tidigare behandlats
med docetaxelinnehållande behandling (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av Cabazitaxel EVER Pharma bör begränsas till enheter
specialiserade på behandling
med cy